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化妆品原料信息报送

详细解读化妆品原料质量安全信息报送

化妆品新规《化妆品注册备案管理办法》已经实施,化妆品行业迎来一场新的重大变革。化妆品企业面临着安全评估、功效依据、原料报送等一系列新要求、新挑战。化妆品现有原料质量安全信息报送,更是成为了众多企业的合规重点。

一、什么是化妆品原料质量安全信息报送?

《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿,2020/11/4)第二十七条(二)规定“(原料安全相关信息)注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》报送原料质量安全相关信息的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料质量安全信息文件”。

化妆品原料报送码要求,每一个生产企业生产的每一个原料都只对应一个报送码,相当于原料的身份证。如果化妆品成品企业选择了未获得报送码的企业,有可能无法获得其原料的安全信息文件,这将直接影响化妆品成品的注册备案。

二、化妆品原料质量安全信息报送信息流程

 

三、官方化妆品原料安全信息报送指南

(一)化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料安全相关信息备案企业信息表》和企业主体证明文件,开通化妆品原料安全相关信息报送权限。

(二)境外或者境内原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息,也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。被授权企业开通用户权限时,还应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围,同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

(三)原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等。

化妆品生产用水无需报送原料安全相关信息,但特殊产地来源用水除外。

(四)原料安全相关信息通过信息平台提交后,自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成,每组编码间用“-”相连。

(五)国家药品监督管理局主动公开已报送原料安全信息的原料商品名、生产商信息和原料报送码。

化妆品注册人、备案人或者境内责任人在申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,可以填写原料报送码关联原料安全信息文件。原料生产商、安全相关信息发生变更时,注册人、备案人或者境内责任人应及时变更相关资料。

四、原料信息报送过渡期政策

NMPA制定了相关过渡措施,并确定了原料报送码所需的资料要求。化妆品企业应根据过渡期政策,提前做好相应准备。

2021年5月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

2022年1月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

2023年1月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

五、原料企业及化妆品企业应对措施

1)化妆品原料企业

尽快完成原料质量安全信息报送,为下游化妆品企业产品备案注册提 供便利。新系统下原料质量安全信息/报送码在化妆品备案/注册时需同步提供。

2)化妆品成品企业

整理现有原料库存,若有不同原料生产商生产的相同原料,按需进行企业内部原料系统或原料代码整理,以应对后续新规要求。新规下化妆品备案注册时需直接关联原料生产商,备案后若需变更原料生产商,需通过备案注册平台对原料信息进行维护,必要时还需进行安全性评估。

六、常见问题解答

Q1:如果没有按照规定的时间完成化妆品原料质量安全信息报送,有什么处罚措施?

答:化妆品原料质量安全信息的报送可以由原料生产商或者使用了这个原料的化妆品企业在产品注册备案的时候提供,如果前期生产商没有报送,那就没有报送码,成品备案注册没法通过报送码关联相关信息,那成品注册备案就要填进去。

如果没有填,整个成品的备案注册是无法进行下去的。
        Q2:授权书公证的具体要求是什么?系统尚未开放,目前按照什么规定执行?

答:据4月22-23日药监局高研院培训会上沟通所得信息,化妆品原料质量安全信息报送的授权书无需公证。

系统未开放,目前原料的质量安全信息只能由化妆品成品备案注册时填写。

Q3:如果化妆品原料的成分表中包含了不属于功能性成分的残留,如1%葡萄糖,2%溶剂残留,全成分标注的话包含杂质的话标签会很长,可不可以不标注在化妆品标签上?

答:根据化妆品标签标示成分表的标准要求,这些是需要标注的;但是可以对照“全成分表-标注豁免情况”。

 全成分表-标注豁免情况分以下五点:

1、为保护原料而添加的适量防腐剂、抗氧化剂等成分。因为,原料添加量有限或比较少,这些因原料而带入的防腐剂、抗氧化剂等成分在最终化妆品的含量远远小于化妆品卫生规范的限量要求,故可以免除标注;

2、混在原料中的微量杂质,在目前技术条件下,这些微量杂质不可避免地存在于原料中,这些微量杂质的存在不影响该原料的安全评价和使用:

3、存在于反应生成物中的微量未反应物或者反应副产物:

4、生产工艺中有意添加的但在最终产品中不存在的加工助剂:

5、作为面膜等产品的载体无纺布不算化妆品成分。

Q4:关于禁用植物,如果我不确认某植物是否可以使用,有没有机构可以查询?

答:禁用植物清单中的物质肯定不能用;已使用化妆品原料目录中的植物原料可以使用,如果不确定是否属于,可以找咨询机构或行业专家判断,但是目前应该没有专门的机构出具报告格式的结论;如果最终确认未列入已使用化妆品原料需要做新原料注册。

Q5:化妆品原料没有生产许可,可能经销商会把自己按照厂家去填写,原料信息报送系统如果开通,如何区分生产厂家和经销商?

答:化妆品原料报送应由生产商或生产商授权的报送人进行,原料报送后才能获得报送码。

Q6:原料保送不需要公证,新原料注册备案需要公证,这个说法对吗?

答:原料质量安全信息报送的授权书不需要公证。新原料注册备案,注册备案人在境外,则需授权境内责任人进行,授权书需公证。

 



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