新安润(北京)咨询有限公司 新安润(北京)咨询有限公司 Since 2009
化妆品新原料注册
全国服务热线:

15801695345

LANGUAGE
新化学物质
新安润(北京)咨询有限公司
新化学物质

GMP符合与认证

提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务

包括:

 

1)中国GMP认证

 

国内企业GMP认证 

境外企业NMPA现场检查

2)国际GMP认证

 

美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证

GMP 不符合/483/警告信整改

3)GMP专业翻译

 

GMP检查中英口译/笔译

GMP检查韩中、日中口译/笔译

4)GMP工程

 

/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询


5)研发实验室体系法规符合

 

研发体系建立/缺陷整改指导/审计等


 

验证测试咨询

 

(1)设备/仪器确认服务 

(2)工艺/方法/系统验证服务

(3)计算机化系统验证服务

 

国内注册

 

1)进口/国产药品注册       

 

2)国产药品研发指导服务

3)进口/国产保健食品注册  

4)进口/国产化妆品注册

         进口/国产制剂注册  

 



         进口/国产化妆品备案/行政许可申请

         进口/国产原料药注册 

 



         化妆品新原料注册

         进口/国产药用辅料注册

 




         进口/国产药包材注册

 




 

国际注册

1)药品类

 

欧盟药品注册(MA申请)


 


澳大利亚药品注册


美国FDA工厂注册与NDC申请


欧盟CEP/COS申请

 


WHO供应商预认证



SMF文件制作



欧盟传统草药注册


 


美国DMF文件制作与归档



eCTD格式转换


 

2)保健食品类

 

1. 美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知 

2. 美国食品添加剂认证

3. 欧盟食品补充剂/添加剂认证 

4. 欧盟新食品(Novel Food)及成分认证

 

药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务

 

        药政事务顾问

        企业常年药政法规顾问

        医药产品技术转让

        各地注册人制度法规推送,时刻保持政策信息的领先

        注册人模式规划,绑定研发-制造双方的两套体系

        受托人体系评价模板,帮助注册人找到适合的生产厂家

        注册人质量体系及风险体系,为产品上市注册提供最可靠的支撑

        GMP模拟检查,为注册人顺利通过核查加上保险

        供应商推荐,覆盖从受托制造商到产品测试、原料遴选

 

GMP/生产质量体系服务

       

         药物生产企业GMP体系建设与实施:风险管理、偏差与变更控制、数据可靠性、OOS/OOT调查、产品质量回顾等

         医疗器械生产企业GMP+ISO13485体系建设与实施

         药品研发企业GLP+GMP体系建设与实施

   膳食补充剂生产企业ISO9000+BRC+GMP体系建设与实施

 

净化厂房设计审核

 

   GMP工程项目设计审核

   GMP工程项目管理及服务

   GMP厂房审计与审核项目管理

 

质量审计与工厂尽职调查

 

   境外现场模拟质量审计(Mock Audit)

   针对FDA/EDQM的GMP现状评估

   提供第三方的注册审查/GMP模拟现场检查、质量审计

   提供制药工厂并购或MAH为目的的第三方尽职调查

   评估工厂制造水平、产能能力、生产运行管理能力、产品转移能能力

 

注册人制度建设/MAH

 

 

我们的服务

一.GMP符合与认证

二、药用辅料、药包材、原料药登记服务

三.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务

.  GMP/生产质量体系服务

.  净化厂房设计审核

.  质量审计与工厂尽职调查

全国服务热线:15801695345

北京总部:中国北京市朝阳区东三环北路甲26号博瑞大厦A座4层 D10

Tel: +86-010-6471 0683    安小姐:15801695345(微信同号) 

上海:上海市闵行区浦星公路800中意国际大厦D308室
Tel: +86-021-6053 7628

广州:广州市番禺区南村镇万博四路海大大厦1座803

Tel: 400 660 1329
E-mail:nar@china-reach.net

在线留言

新安润(北京)咨询有限公司

关注新安润微信公众号 化学品法规前沿