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出口美国OTC厂家请注意,FDA年度注册更新开始

出口美国的消毒湿巾、洗手液、消毒喷雾等FDA OTC NDC的厂家请注意啦!今年FDA的年度注册更新期为2021年10月1日至2021年12月31日。为了保持贵司在2022年的当前注册状态,您必须在此期间提交注册更新或无更改通知。


FDA《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)第510节要求在美国制造、制备、合成或加工药品或准备进口到美国的公司必须在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国制造、制备、复合或加工的所有药品。此外,外国机构必须在注册时确定美国代理商和进口商。


在注册时,信息必须包括:

企业的名称和邓氏(DUNS) 编号;

负责接收与该企业相关的 FDA 通信的个人的联系信息;

对于中国厂家,美国代理商和所有进口商的名称和 DUNS号码。

如果没有要报告的更改,则可以使用一揽子无更改列表认证结构化产品标签 (SPL) 文档。在 2021 日历年期间尚未提交或更新的任何当前药物列表文件,必须通过一揽子无变更列表认证 SPL 或提交更高的药物列表版本进行认证。


我们的服务:

(1)FDA注册服务

(2)FDA年度注册更新服务

(3)年度列名证书服务

(4)注册信息变更

(5)Labeler Code 协助

(6)邓白氏号码协助

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