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韩国石油系UVCB提交注册资料前重点确认事项揭秘

近期,韩国国境科册评价组召开了研讨会,讨论了石油系UVCB(未知成分或可变成分的物质,复杂反应产物或生物材料的物质)提交注册资料前重点确项,本文将对这些重点确认事项进行整理和讲解。

根据研讨会的讨论结果,石油系UVCB提交注册资料前重点确项包括以下五个部分:

01
信息识别

需要提交注的成分或成分型的基本信息(可以包含在交叉参照法的据中)

由于大多石油基物根据类别进行分组并采用交叉参照法方式,因此还需要提交注册化学详细成分信息。

02
用途说明

用途明需要具体明(容)

(例:洗涤剂、石化生等:具体举例(明)、附加技

03
交叉参照法资料

需要相似性、假和假设证行大量

需提交所有比物和注的基本相似性据(包括QSAR据)。

一般情下,每危害都需要解设。

在石油类别提交的情下,每个注册物质仅用一种参照物关键数据)来证明其正性几乎是不可能的。

※ 特是,如果选择份参代表提交,选择的原因(理由)和于相似性的解据必一起提交。

如果有多个测试数据(CSR上也描述了多个数据)但没有提交的情况,最好附加提交来证明其合理性(WoE据法)。在这种下,如果仅将主要测试结值简汇总在表格中(可以包含在交叉阅读证据中),无需提交单独文摘要。

提交多个测试数,需要说明选择为关键数据的原因

 人有任判断它是否设设置相似。原上,于作相似据提交的每个项目,必提交假和判相似性的依据。

 似于洲或美有太大意是因相似的程或相似的特定物理化不太可能具有相似的毒性。

04
分类和指示

须与提交的危害信息一致,例如根据主要有害物成分和含量(%)添加分类标签。

大多石油基物包含影类标签的成分(例如,1,3-丁二、甲、正己等)。

除了根据注册检测结行危害分外,需要根据有害物成分和含量外的危害分注(基于石油成分据)。

举例:

 0.1% 以上:致癌性类别 1 和致突类别 1 1% 以上:目器官重复类别 110% 或以上)或类别 11-10%)添加。

05
制造工艺状况

生产程的工流程(包括生产物可能的程和特性信息,因大部分注的成分信息缺乏)。


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