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韩国石油系UVCB提交注册文件前的关键检查点揭秘

近期,韩国国立环境科学院化学物质注册评价组召开了研讨会,讨论了石油系UVCB(未知成分或可变成分的物质,复杂反应产物或生物材料的物质)提交注册资料前需关注的重点事宜,我们上一期文章对这些重点确认事项进行了整理和讲解。

韩国石油系UVCB提交注册资料前重点确认事项揭秘

本期我们将揭秘一些关键检查点,包括注册申请、化学物质分类及标签、理化性质及危害数据等四个方面。

01

注册申请

○ 需确认申请人信息:如公司名称、代表姓名、所在地等发生变更,需进行变更申报、会员信息发生变更需更新后再申请注册

- 确认申请人信息、制造/进口是否进行过委任

- OR委任证(注册物质、海外制造商等)、进口商信息(进口商事业者登陆证上的信息)、受托人信息等。

○ 申请事项确认:制造,进口状态、结构式、纯度、确认的杂质、副产品及注册类型。

<协助要求> 结构式、识别信息等提交个别资料时需要共享

○ 理化性质、人体危害、环境危害:属于关键数据资料,需要编写。但需确认是否与添加的测试资料,韩文摘要一致


※ 化学物质信息处理系统画面输入

测试资料省略的情况,请与豁免申请等按”省略数据”填写。

<协助要求> 考虑到日后,提交资料根据吨数不同 ,需要更新吨位级别要求属于项目。


○ 用途及具体用途说明:确认与危害性相关资料、用途相关的暴露信息等是否一致

- 重新确认根据《化评法》第 3 条适用范围 / 确认用途分类体系和具体用途是否一致 / 数据简化提交的情况下,需确认协议体内所有注册人消费者使用用途确认结果。

○ 分类标识内容:现行IT中未反映部分(皮肤刺激性等的子类别)先选大类别,然后,编制[附录7]时,反映现行规定.

○ 协议体成员确认


02

化学物质的分类及标签

○ 根据法令第 第13条第1号第3号项部分提交数据省略进行注册的情况,需要描述协议体内每个危险项目的检讨和确认的事项。

○ 根据提交的有害性材料测试结果编制


提交错误示例

提交水溞游泳抑制测试数据的结果:EC50=1.5mg/L/48hr,易降解测试结果:不易降解 => 水生环境有害归类:不能归类(X)

03

理化性质及危害数据

省略资料时确认省略事由之间是否存在冲突(未提交必要材料,应当明确提供依据):具体性、适当性、相关依据、一贯性等。

下列例子均不当,在补正当中:


01

、申请表和危险数据按照执行令第13条第1-3款的规定省略了部分提交的数据


02

以自然起火性固体、水反应性物质为由,省略了部分测试材料,但安全使用指南确已一般液体物质相同提交。


03

数据省略理由是科学上无法进行测试,但原因是委托的GLP测试机构没有相应的暴露及分析设备


04

28天重复给药毒性测试数据省略理由是“有重复给药毒性(90天)测试数据的物质”,但90天


05

产前发育毒性测试资料省略提交理由是根据科学院的告示"在所有可利用的测试中没有毒性证据等,毒性学活性度低、可以忽略人体暴露的物质",但分类为人体有害性的物质。


※ 可接受毒理学活性低的物质必须满足以下所有条件:

项目

测试结果

项目

测试结果

急性经口

LD502000mg/kg

体外、体内、遗传毒性至少三种

均为阴性

急性经皮

LD502000mg/kg

28天毒性(口服)

NOAEL1000mg/kg/d

急性吸入

LC50  20,000 ppmV a

20 mg/L b

5 mg/L c

生殖和育毒性筛查(口服)

NOAEL1000mg/kg/d

皮肤刺激 眼睛刺激

皮肤过敏

应归为 1 或第 2 

90天常规给药(口服)

NOAEL1000mg/kg/d

a: 气体, b: 蒸气, c: 灰尘/雾气

※注意事项

○ 测试计划书未获批准前,绝对禁止开展测试(理由:脊椎动物试验最小化及试验条件需与相关科学院协商)

- 即使协议体注册后,也有必要确保并提交可以确定相关项目危害性的数据。

○ 根据注册物质以外的类似化学品的结果判断危害时,必须提交每个危害项目的判断依据。

- 参考相关方法使用指南等。

- 假说及类似的判断应由注册者来判断。科学院是确认其主张,而不是由科学院综合判断各种参考资料的相似性。

○ 符合测试资料的豁免理由,想要获得相应资料提交豁免时,需提交符合豁免条件的证明材料

○ 高分子化合物注册时,聚合物特性数据(数均分子量、小于1000的含量、构成及残留单体含量等)应作为个体注册者的数据提交。但是,酸碱稳定性等测试数据可以按分子量相近的组提交。

04

风险数据

○ 核对注册申请是否与吨位、用途、分类标签、提交的危害数据一致

- 如果注册为制造,暴露场景必须包括制造过程和下游用户的使用过程。

- 如果有年度制造、进口量和消费者使用用途,则需要进行消费者暴露评估、确认人体和环境的安全性检查等基本事项。

(使用K-CHESAR时,确认一致性后提交)

- 需要检查是否包含共同提交风险相关数据的成员的使用和暴露信息。

- 成员也要向代表确认共同提交的危害性材料中是否包含用途、暴露信息等。

<协助要求> 根据实施规则第16条要求,提交可区分成员共同及个别提交的项目(安全使用指南、危害性相关资料)

<协助要求> 在风险数据中注明(联合)提交公司名称和提交吨位

注册完成后的操作

完成注册后,也要注意以下两点要求。


① 收到注册通知的注册文件的补充确认

- 重新确认所有省略理由书:具体性、相关性、相关证据和一致性

- Read across数据再确认:假设、假设论证等程序和内容,逻辑性。

- 对提交测试计划书的项目判断有害性的资料(类似物质的测试数据、外国政府或国际组织公布的评估数据等):向科学院提交可以判断相应有害性的材料,如果认定适当,也可以省略考试材料


② 提供化学物质信息

- 提供附表第 25 号格式,或提供附表第 26 号格式加上物质安全数据资料 (MSDS)


如果您还有其他关于K-REACH、K-BPR的问题,欢迎随时联系我们。

我们的服务:

(1) 韩国MSDS制作

(2) K-REACH现有化学物质注册/预注册

(3) K-REACH新化学物质注册

(4) 注册豁免申请

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(7) OR代理服务

(8) PEC优先控制物质单独注册

(9) 含重点管理物质化学品的申报

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