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K-REACH联合注册省略数据提交注意事项

根据《化学物质登记评价法》实施令第13条,填写K-REACH注册申请文件时,可申请提交省略数据,那么关于这些省略数据,有什么注意事项呢?


填写时的注意事项

如果在注册申请时提交省略数据,则应提供明确证据,说明省略的原因,并且要考虑提交数据之间的特殊性、相关性和一致性。


案例说明


01

1,根据化评法第13条第1-3项规定,如果该注册申请是通过省略一些数据而提交的,但是在特定用途或风险等数据的暴露信息中显示该物质可能暴露给消费者,则有必要确认该物质实际用于消费者接触的目的。


02

2,具有自燃性、水反应性等特性的化学物质登记评价方法

根据化评法第13条第7项规定,技术上无法进行测试,注册申请是省略数据提交的,但安全使用指南的制定和提交方式应与没有特殊特征的一般液体物质相同。需要确认实际材料的特性。


03

3,根据化评法第13条第7项规定,技术上无法进行的测试项目,可以申请提交省略数据,但是要说明无法测试的原因,例如物质特殊性质、实验室设备原因等。


04

4,根据韩国环境科学院的通知,对于需要做重复给药毒性(90天)测试的物质,可以省略提交重复剂量毒性(28 天)测试数据,但是,需要提交重复给药毒性试验(90 天)的测试计划,并提交基本数据以确定该物质的重复给药毒性。


05

5,根据韩国环境科学院的通知,“所有可用试验中的毒性、低毒理活性,忽略人体暴露,包括没有证据致畸性或第二代生殖毒性试验,可以申请提交省略数据,但是需要在注册申请文件中提交对人体有害的分类标志。


一般而言,毒理学活性低的物质需要满足下面表格中的标准,如果不满足要求,测试数据不得省略。如果相关测试数据不可用,则必须提交代替测试计划。

测试项目

测试结果

测试项目

测试结果

急性经口毒性

LD502000mg/kg

体外、体内,至少三种基因毒性

都是阴性的

急性经皮毒性

LD502000mg/kg

28天经口毒性

NOAEL1000mg/kg/d

急性吸入毒性

LC50    20,000 ppmVa

 20 mg/Lb  5 mg/Lc

生殖和发育毒性

筛查(经口)

NOAEL1000mg/kg/d

皮肤刺激,

眼刺激,

皮肤致敏

不属于第 1 类或第 2 

90天慢性毒性(经口)

NOAEL1000mg/kg/d

 a:气体,b:蒸气,c:灰尘/雾气


大家如对K-REACH注册有任何问题,可以通过以下联系方式联系我们,谢谢。

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