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化妆品新原料注册
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新化学物质
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新化学物质

一、 什么是食品接触材料及制品

30 (1)食品接触材料及制品定义

       在正常使用条件下,各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食物中的材料和制品。

包括:食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备;可 能直接或间接接触食品的油墨、黏合剂、润滑油等。

不包括:洗涤剂;消毒剂;公共输水设施。





(2)食品接触材料及制品vs食品相关产品



二、 中国食品接触材料与制品相关法规


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三、食品接触材料及制品合规义务                                              2、哪些物质需要进行新物质申报?

1、哪些物质需要出具符合性声明?                                                             (1)尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂                                                                                          

      (1)国家标准中允许使用的物质                                                           (2)扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂


      (2)卫健委公告中批准使用的物质                                                        (3)食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料新添加剂




新食品原料注册申报

一、新食品原料代理申报服务简介

       新食品原料代理申报服务项目(以下简称本项目)是新安润依据相关法规要求,提供给食品企业从新食品原料样品检验、安全性风险评估、资料申报等一系列服务,旨在帮助客户好、快、省地通过新食品原料的批准。

       本项目由客户提供新食品原料申报的基础研究资料,新安润负责产品申报工作,包括协调样品检验、安全性风险评估、编写申报材料、协助组织专家预审、代理提交资料等。

二、项目目标

    新安润将根据法律法规、规章规范的要求,引导和帮助食品企业申报的新食品原料获得批准。

三、项目流程 

新食品原料代理申报服务方案

工作阶段

工作内容

阶段性输出成果

时间(月)

0预评估

在项目启动前,客户如实填写预评估调查表,新安润对项目进行预评估。

评估项目启动的可能性及意向服务方案

1签订合同

本项目相关合作方对合作有关事宜进行约定,达成一致意见。

技术咨询合同书

2资料搜集与分析

新安润整理分析客户提供的原始资料,提出增补与修改意见,全球范围内搜索有助于申报的资料,各国使用历史,官方食用证明,召开专家论证会,安全性研究资料汇总分析,并制定项目计划。

项目计划书

3样品检验

联系检验单位对产品进行品种鉴定、成分分析、三批样品卫生学检验、毒理学评价、微生物耐药性和产毒能力试验(微生物类)等,准备送检所需资料,提交送检资料与样品,跟踪检验进度,处理检验中出现的问题,审核检验报告。

相关检验报告

/

4安全性评估

联系安全性风险评估机构对产品进行风险评估,准备风险评估资料,跟踪评估进度,处理评估中出现的问题,审核评估报告。

安全性风险评估报告

/

5资料编写与申报

按照相关法规要求,整理研究资料、相关报告、证明文件等资料,编写申报资料,并组织专家预审,确保资料无误后提交给国家卫计委。

申报资料受理通知书

6资料补正

提交申报资料后,跟踪申报进度,并领取审评意见,根据意见补充资料,按要求现场答辩,最终通过批准,卫计委发布公告。

卫计委公告

/

总计

包括资料搜集与分析、资料编写与申报

4个月


注:1.若在项目实施过程中,出台涉及申报材料的新法规文件,需要对申报材料进行调整,该时限不涵盖在计划时间内。

       2.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。


四、保健食品注册备案申报服务

①国产保健食品注册、备案、变更、延续、技术转让

  ②进口保健食品注册、备案、变更、延续、技术转让

  ③原卫生部批准的《保健食品批准证书》的清理换证

  ④全套申报资料编制、评审专家预审核、受理及按审评意见补充资料

  ⑤不批准产品的复核和申诉



五、婴幼儿配方乳粉产品配方代理注册服务

婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术支持(顾问)服务项目(以下简称注册项目)是新安润依据相关要求,为解决婴幼儿配方乳粉生产企业配方注册材料组织困难、思路不清、缺少专家指导、网上申报繁琐等一系列注册难题而提供的配方注册技术支持(顾问)服务。

注册项目由客户主导进行申报材料的组织,富美特为客户的注册工作提供技术支持及审核性辅助工作,包括对客户材料准备情况的技术评估、辅导整改、协助制作注册文件、组织专家预审核、代理申报。

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项目组将根据《食品安全法》及其实施条例、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》及其相关配套文件、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》等法律法规、规章规范的要求,引导和帮助具备配方注册条件的婴幼儿配方乳粉生产企业在一定时限内顺利取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。


 新安润为客户的注册工作提供技术支持及审核性辅助工作,具体可包括以下内容:

1,辅导整改:

辅导客户进行有效材料的识别、整理、排版等。

根据材料内审结果辅导客户解决材料组织的技术问题。

2 ,样品检验指导

客户可自行检验或委托第三方检验机构进行检验。

自行检验的,协助客户形成检验报告。

委托检验的,全程负责检测机构的对接工作,协助客户完成检验报告等。

3,编制注册文件

按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(试行)》及其配套文件的要求,协助客户整理、制作注册申请文件(电子版)。

4,专家审核(自选服务)

组织行业内相关专家对客户公司现场及相关申报材料予以全面审核,出具审核意见。

5,材料申报

完善注册材料,并向相关部门进行网上申报和现场提报。

6,跟踪反馈

注册工作审评流程的跟进、反馈(审核进度提示、辅导材料补正等)。

特别说明:提供的顾问服务仅限技术层面,且不支持试验数据(文献类除外)、工艺材料及客户规范类文件的补充,并不支持材料的杜撰。

 

我们的服务

一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记

(1)原料药登记

(2)药用辅料登记

(3)药用包材登记

(4)GMP符合与认证服务

(5)验证测试咨询

(6)国内注册

(7)国际注册

(8)药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务

(9)GMP/生产质量体系服务

(10)净化厂房设计审核

(11)质量审计与工厂尽职调查

(12)药政事务顾问

(13)公开会议和定制培训

 

二、食品接触材料及食品注册

(1)食品接触材料法规咨询

(2)符合性声明开具

(3)法规翻译

(4)客户产品定制咨询报告

(5)实验委托及测试监理

(6)中国主管当局/业内专家沟通

(7)客户产品定制咨询报告

(8)合规培训

(9)供应商管理

 

三、新食品原料注册申报

 (1) 食品原料合规性评估

 (2) 新食品原料鉴定

 (3) 食品新原料注册预评估

 (4) 食品新原料注册申报

 (5) 食品新原料测试监理

 (6) 保健食品注册和备案

 (7) 婴幼儿奶粉配方注册


四、新食品原料注册申报

(1) 国产保健食品注册、备案、变更、延续、技术转让

(2) 进口保健食品注册、备案、变更、延续、技术转让

(3) 原卫生部批准的《保健食品批准证书》的清理换证

(4) 全套申报资料编制、评审专家预审核、受理及按审评意见补充资料

(5) 不批准产品的复核和申诉



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