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化妆品新原料注册
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化妆品原料信息报送

化妆品新原料功能依据应对策略

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求化妆品新原料备案注册时应当提供功能依据资料

不同于化妆品的功效评估,新原料的功能除功效作用(如美白、去痘、控油等)外,还包括原料在化妆品配方中所起的作用(如pH调节剂、分散剂等)。


功能信息(使用目的)

在NMPA化妆品新原料的备案注册管理系统中,新原料注册备案可选择使用目的如下:

序号

使用目的

序号

使用目的

序号

使用目的

1

防腐剂

19

角质软化剂

37

助滑剂

2

防晒剂

20

抗结

38

光稳定剂

3

着色剂

21

润肤剂

39

睫毛膏调理剂

4

美白剂

22

收敛剂

40

指甲护理剂

5

袪斑剂

23

填充剂

41

肤感调节剂

6

染发剂

24

推进剂

42

赋脂剂

7

防脱发剂

25

吸附剂

43

控油剂

8

除臭剂

26

吸收剂

44

裂解剂

9

pH调节剂

27

变性剂

45

磨砂剂

10

发用调理剂

28

消泡剂

46

皮肤保护剂

11

发用定型剂

29

悬浮剂

47

起泡剂

12

芳香剂

30

氧化剂

48

烫发剂

13

分散剂

31

抑汗剂

49

成膜剂

14

封闭剂

32

增稠剂

50

溶助剂

15

螯合剂

33

增溶剂

51

柔顺剂

16

还原剂

34

粘合剂

52

脱毛剂

17

缓冲剂

35

珠光剂

53

增塑剂

18

角质剥落剂

36

表面改性剂





数据要求

*新原料的功能依据资料一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料。

*宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料的功能依据材料,应当至少包括实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料

*防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。

*防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告,应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)或中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,或者符合国际通行的良好临床操作规范(GCP)或良好实验室操作规范(GLP)等资质认定或认可的检验机构出具。


资料准备策略

*针对防腐、防晒、袪斑美白和防脱发原料的功效评价,规定要求至少提供实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。检验报告要由有资质的检验机构出具(CMA、CNAS、GLP、GCP)。防腐、防晒、美白功效已有化妆品功效的国家标准(人体试验)如下。


防晒功效-《化妆品安全技术规范》2015版

保湿功效-《化妆品保湿功效评价指南》 QB/T 4256—2011

防脱发功效-《化妆品防脱发功效测试方法》

祛斑美白功效-《化妆品祛斑美白功效测试方法》

*完成毒理试验和人体斑贴试验后,经实验室评估后方可用进行人体试验。且由于无法将原料直接应用于人体,需将原料制成化妆品成品配方方可进行人体试验。


针对祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,规定要求至少提供实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。

此项建议选用体外试验,以减少备案测试周期。

针对其他功效以及非功效类功能原料,可选择自行或委托开展试验或以已有文献资料或法规资料代为提交。


我们的服务:

一、化妆品新原料备案注册

1. 化妆品原料质量安全信息报送服务

2. 化妆品新原料理化/毒理/功效等试验监理服务

3. 化妆品新原料安全评估服务

4. 化妆品新原料备案/注册全流程跟踪


二、化妆品现有原料安全信息报送 

1. 化妆品原料质量安全信息报送服务


三、化妆品备案注册

1. 化妆品成品备案注册服务

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国内新化学物质申报

危化品登记、危化品经营许可证办理

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化妆品成品、原料申报

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