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中国药典将逐步完善药包材标准体系

近期,国家药典委在北京召开了药包材标准体系讨论会,来自国家局药品注册司和监管司、中国食品药品检定研究院、药品审评中心及药典委相关人员参加了本次会议。


药典委首先简要介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。中国医药包装协会介绍了国内外药包材标准概况及行业对新标准体系的反馈情况。


药典委副秘书长杨昭鹏强调,应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建,在药包材标准的制定中,要充分体现药包材的“四性”(即保护性、功能性、安全性和相容性),要突出标准体系的规范性和完整性。应充分发挥药典标准法典的核心作用,补齐药典药包材标准的短板,使《中国药典》药包材标准能够更好地服务于审评审批和上市后监管,能够更好地推动药包材及药品行业的高质量发展。


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从目前药包材登记现状来看,现有药包材标准主要是基于原有药包材注册制度而制定,《中国药典》2020年版虽然已经收录部分药包材的检测方法,但是已经不能满足目前施行的关联审评审批和行业发展的需求,希望通过重新构建《中国药典》药包材标准体系,与国际药包材标准体系接轨,推动中国药包材产业优质高效发展。


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