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化学物质风险评估报告编制的新标准解读

2020年3月18日,国家生态环境部发布了《生态环境健康风险评估技术指南 总纲》(HJ 1111-2020),标准自发布之日起实施。该标准发布后,广大客户朋友向新安润表达了疑问,标准实施后是否对化学物质的管理产生影响。为此,小安总结了现存用于指导化学物质风险评估的标准文件,解读如下,供大家参考。


一、法规汇总

l《生态环境健康风险评估技术指南 总纲》(HJ 1111-2020)(国家生态环境部发布于2020年3月18日)

l《化学物质环境风险评估技术方法框架性指南(试行)》(以下简称“指南”)(国家生态环境部发布于2019年9月3日)

l《化学物质环境风险评估与管控条例(征求意见稿)》(以下简称”条例“)(国家生态环境部发布于2019年1月8日)

l《化学物质风险评估导则》 (征求意见稿)(以下简称“导则”)(原国家环境部发布于2011年9月26日)


二、 风险评估体系文件

2019年1月发布的条例通过建立化学物质环境风险评估和管控体系,采取分类管理的模式对现有及新化学物质进行管理。此处化学物质环境风险评估的重要性可见一斑。据条例的第十二条、第十六条和第二十四条规定,可看出国务院生态环境主管部门制定的化学物质环境风险评估技术方法、程序和规范是风险评估的纲领和指导方向,优先评估化学物质和新化学物质均需进行相应的风险评估,出具环境风险评估报告。以下请见条例相关内容:

第十二条 “国务院生态环境主管部门制定化学物质环境风险评估技术方法、程序和规范,建立和完善化学物质环境风险评估基础数据库“

第十六条 ” 国务院生态环境主管部门组织优先评估化学物质环境风险评估工作,委托相关技术支持单位开展危害评估和暴露评估,分析判别化学物质可能对生态环境和人体健康造成危害效应的关键环节和影响程度,出具环境风险评估报告。

第二十四条 “办理新化学物质环境管理登记的企业,应提交新化学物质申报表,新化学物质的物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学的测试报告或资料,新化学物质环境风险评估和风险控制措施报告以及法人证书、营业执照复印件等申请材料“

据此,总纲作为国家生态环境部发布的适用于“指导生态环境管理过程中,为预防和控制与损害公众健康密切相关的环境化学性因素而开展的环境健康风险评估”的标准文件。

《指南》“适用于单一化学物质正常生产使用时不同暴露途径的环境风险评估,不适用于事故泄露状况下的风险评估。”是针对正常生产使用下的化学物质风险评估。为加强化学物质环境管理,建立健全化学物质环境风险评估技术方法体系,规范和指导化学物质环境风险评估工作。

《导则》“新化学物质申报中的专家评审和申报人完成风险评估报告,以及现有化学物质的风险评估.”,明确了风险评估的技术方法和程序,但整体内容较简单,模型适用范围窄,已经远远不适用目前的风险评估要求。

总纲通篇描述重点关注环境中化学性因素对人体健康的风险评估,而指南和导则关注范围更广泛,对生态环境和人体健康均有涉及。以上可从三个文件对暴露评估、暴露情景和风险表征的术语/基本要点看出,具体如下表所示:


总纲

指南

导则

暴露评估

对个体或群体暴露于环境中化学性因素的暴露量、频率及持续时间进行估计或测量的过程,也包括

对环境中化学性因素的来源、暴露路径、暴露途径、暴露人群数量和特征及不确定性的分析。

暴露评估是估算化学物质对生态环境或人体的暴露程度。

  环境风险评估中,通常以环境中化学物质的浓度表示;健康风险评估中,通常以人体的化学物质总暴露量表示。

一个生物体,系统或(亚)种群对于一种化学物质及其衍生物暴露的评估.

暴露情景

环境中化学性因素经由不同方式迁移并到达暴露受体接触面的场景描述,即关于暴露发生过程的一

系列事实、推定和假设。

-

用来帮助评估和定量一定情境下化学物质暴露的一组条件假设,包括化学物质的来源, 暴露途径,数量或者浓度以及暴露的生物,系统或(亚)种群(数目,特征,生境)

风险表征

定性或定量分析在特定暴露条件下,目标人群暴露于环境中化学性因素而发生有害效应的可能性及其不确定性的过程。

风险表征是在化学物质危害识别、剂量(浓度)-反应(效应)评估及暴露评估基础上,定性或定量分析判别化学物质

对生态环境和人体健康造成风险的概率和程度。

在给定的暴露条件下,定性或必要时定量判定某种化学物质对于一种生物体,系统或 (亚)种群造成已知或潜在有害效应的可能性,及其不确定性.


三、方向性分析


相比目前化学物质风险评估主要依据的导则,2019年后发布的指南和总纲中的最大变化在于健康风险评估一项。指南和总纲中对健康暴露一项着重点出了“通过环境间接暴露的人体健康暴露评估““暴露于目标环境因素”,更多地关注化学物质通过在环境中的暴露作用于人体可能产生的危害和风险评估。

通过近两年国家生态环境部频频更新/发布各类有关环境风险评估的标准/法规,可预见未来对化学物质风险评估的要求更加细致和科学。企业在日常的化学物质生产/使用过程中,对可能产生的环境/健康影响需重点关注,进行必要的监控并保存记录进行应对。





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