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新安润咨询新化学物质常规申报研讨会Q&A合集


2020年4月8日,我司举办了一期关于新化学物质常规申报方案制定的主题网络研讨会。会议问答环节,大家提出了很多问题,我们近期汇总了这些问题并整理了答案,现分享给各位。若您还有相关疑问,欢迎大家给我们留言,我们会及时回复您的问题,谢谢。


问题1:为了更准确地获取申报周期,需要提供什么信息?

答:CAS号,已有的试验报告、产品研发/应用历史过程中发现的物质的特性信息如水溶性、皮肤腐蚀性、既往文献检索获取的物质信息。

问题2:是不是通过数据库查到的信息说明样品有皮肤腐蚀性之类的数据,是否可以直接作为证据提交申报材料?

答:不可以,所有数据库数据仅能作为参考,需要测试报告、文献、专家评估类文件可作为申报材料。

问题3:如果某个物质遇水水解,那该物质的快速生物降解性与固有生物降解性的测试结果按道理是其水解产物的试验结果。如果试验结果是可持久性的P类物质,那该物质也属于P类吗?如何判断?

答:首先,这个问题就是持久性判定的问题。在判定P类物质的时,不仅包括生物降解性,还包括非生物降解,例如水解、光解等。如果这个物质快速水解,且不能生物降解,则建议对10%以上水解产物进行鉴定,以水解产物的持久性判定作为判定依据。

问题4:常规二级申报是不是在国内不止两项生态试验?

答:是的,根据法规要求,水生生物毒性数据。一级时,提交至少一项(推荐首选鱼类);自二级始,每增加一个量级,在新增的数据要求中至少选择一项。

同时还需要提供生物降解性数据。首选快速生物降解测试。如已在境外完成了该项测试,可选择快速生物降解或固有生物降解试验。如已在境外完成该项测试且结果为不具有快速生物降解性,应选择固有生物降解试验。

所以,常规二级申报在国内至少两项水生生态测试,还有生物降解试验。

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问题5:在新物质申报中,什么情况下可以用QSAR等模拟软件得到的数据?

答:在新物质申报中,首先认可的还是测试报告,QSAR报告的认可性还是有局限性的,一般来说,提交QSAR数据有以下三种情况:

1、测试在技术上不可行的时候,QSAR作为一个补充;

2、作为其他评估报告的补充;

3、毒代动力学的评估。

问题6:请问在二级申报中,物质水溶解度>1mg/L,蚯蚓急性毒性测试豁免的依据是什么?

答:根据法规要求,常规申报为一级、二级的时,当水中溶解度<1mg/L,且土壤吸附系数(logKoc)>3.5 时需提交。所以当物质水溶解度>1mg/L时,可豁免一级、二级申报中的蚯蚓急性毒性豁免。

若申报级别为三级、四级时,其豁免条件为:

- 土壤吸附性很低(如logKoc<1.5);

- 当土壤吸附性很高(如logKoc>4.5)时,应考虑用长期试验代替短期试验。

这时不能通过水溶解度的大小来判断是否需要进行蚯蚓急性毒性测试。

问题7:请问在哪里有具体的PBT物质分类的定义要求?比如什么样的物质属于P,什么样的属于B等?

答:PBT类化学物质是指同时具有持久性(persistent)、生物蓄积性(bioaccumulative)和毒性(toxic)的一类化学物质,vPvB类化学物质是指同时具有高持久性(very persistent)和高生物累积性(very bioaccumulative)的化学物质。

具体定义可见:

《化学物质风险评估导则》(征求意见稿)(P22)

《GBT24782-2009持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判定方法》

问题8:新法规对方案制作的影响?

答:因为目前特别具体的法规没有出来,就个人理解来说,根据目前出来的修订稿,新法规出台后,重点针对持久性、生物累积性和毒性(PBT)类型的物质。原常规一级的申报,改为简易申报,虽名义上为简易申报,实际申报的过程中,需要物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性等测试报告,对于具有持久性和生物累积性的物质,还应当提交水生环境慢性毒性测试数据或者资料,其申报周期与原常规一级申报大致相符,除健康毒理相关测试不需进行。

原常规二级、三级、四级申报,统称为常规申报,办理新化学物质常规登记,申请人应当提交申请表,新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学的基本特性测试报告或者资料,以及风险评估报告等申请材料。申请材料中的测试报告和资料,应当满足新化学物质风险评估的需要。

对于具有持久性或者生物累积性的新化学物质,还应当提交健康毒理学和生态毒理学长期慢性毒性的测试报告或者资料,但能证明没有暴露的除外。对同时具有持久性、生物累积性和毒性(PBT),或者高持久性和高生物累积性(vPvB)或者具有同等危害性的高危害新化学物质,还应当提交社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较申请用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

故我司认为,目前如果按照新法规进行新物质申报,首先判断是否为PBT物质,首先进行与持久性、生物累积性和毒性(PBT)相关的测试。


新安润(北京)咨询有限公司成立于2009年,专注于化学品法规合规咨询服务,凭借其深厚的专业技术实力和多方资源优势,致力于为医药、化工企业、消费品生产企业、大型跨国公司提供化学品法规咨询及环保法规应对服务。目前我司开展的化学品法规咨询服务包括:


国内新化学物质申报

EU-REACH

危化品登记
SDS/GHS标签制作
韩国K-REACH注册
食品接触材料申报
医药、化妆品法规咨询
环保法规咨询服务包括园区环保管家
固废危废综合解决方案的设计等
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