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《新化学物质环境管理登记办法》要点解读

《新化学物质环境管理登记办法》要点解读


2020429日,生态环境部正式发布了修订的《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,以下简称《办法》)。办法自202111日起施行,原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)同时废止。

办法与现行《办法》(7号令)、《新化学物质申报登记指南》相比较,内容有了较大的修订,修订主要围绕“聚焦环境风险,突出管控重点”、“优化申请要求,减轻企业负担”、“细化登记标准,完善审批要求”、“强化事中事后监管,提高管理效率”、“跟踪新危害信息,持续防范环境风险”进行。

新安润(北京)咨询有限公司(以下简称新安润咨询)对比现行《办法》( 7号令)与《新化学物质申报登记指南》,认为此次《办法》(12号令)的修订的主要内容如下:



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附表1. 申请类型适用情形

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对于《办法》12号令的具体实施,生态环境部已开展《新化学物质环境管理登记指南》及其配套文件的制修订工作。进一步细化完善《办法》实施涉及的申报数据要求、危害评估、环境风险评估、社会经济效益分析、新用途环境管理登记等内容,以及登记和登记后所需系列表格及文书样式等。


法规更替期间,针对7号令下各种新化学物质申报类型,新安润咨询给出相应的应对策略,供大家参考:

1. 科研备案:因为科研备案流程很简单,只需要完成网上材料提交,即可开展活动,如企业今年有该类型申报的,建议继续申报即可。

2. 简易申报-基本情形:考虑到12号令实施后,该类型申报变更为备案。建议目前尚未开展测试的申请企业,可以202111日后直接做备案

3. 简易申报-特殊情形:从12号令内容来看,针对简易特殊情形中的工艺研发情况,没有特殊说明,以后可能会纳入简易登记的范畴。如企业有工艺研发的申报需求,建议考虑在今年完成申报。而简易特殊情形的其他情况,例如中间体且量不满1吨的,仅供出口且量不满1吨的,科学研究且量在0.11吨的,新化学物质单体含量低于2%的聚合物,或者低关注聚合物等,这些都将转为备案,和现在的申报要求差别不大,如企业按照需要正常进行即可

4. 一级常规申报12号令下变更为简易登记,减少了健康毒理和陆生生物毒性数据要求,12号令下取得的简易登记证将不列入《名录》。另外,根据WTO通报稿,对于PB类物质还应提交水生环境慢性毒性测试数据。12号令中没有明确具体数据要求,应会在配套的指南文件中详细说明。计划今年提交的一级申报项目,建议正常开展,但后续关注过渡期政策

5. 二级及以上级别常规申报:如考虑到该类型申报周期较长,可以在今年先开展基础理化测试、急性健康毒性、致突变、急性水生/陆生毒性和PB判定性试验等。修订的指南发布后,即可直接进行第二阶段测试。


新安润(北京)咨询有限公司成立于2009年,专注于化学品法规合规咨询服务,凭借其深厚的专业技术实力和多方资源优势,致力于为医药、化工企业、消费品生产企业、大型跨国公司提供化学品法规咨询及环保法规应对服务。目前我司开展的化学品法规咨询服务包括:


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危化品登记
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食品接触材料申报
医药、化妆品法规咨询
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