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防疫物资(免洗洗手液、消毒湿巾、酒精消毒液等)出口合规要点及流程说明

       国内疫情逐渐平息,海外疫情趋势仍十分严峻,由于生活习惯问题,海外对免洗洗手液、酒精消毒液、消毒湿巾的需求大增,这对国内生产企业出口通关、申报及海外各国家的合规需求,变得更为迫切。下面,新安润咨询就为各位介绍下防疫物资出口国外的合规要点及流程。

 

消杀用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒剂等用品它们利用化学物质成分杀死细菌、病毒等微生物,能有效预防病毒的进一步传染,是疫情期间个人居家防疫和各类公共场所消毒必备的产品。美国疾病与预防控制中心(CDC)表示,进行手部清洁是避免生病和预防传染病传播的最重要步骤之一,免洗消毒洗手液必须含有至60%的酒精。消毒剂主要用于专业医疗场所或学校、家庭、办公室、旅行和公园等场所的消毒杀菌。

醇类消毒剂

常见的醇类消毒剂是乙醇。95%的乙醇能将细菌表面包膜的蛋白质迅速凝固,并形成一层保护膜,阻止乙醇进入细菌体内,因而不能将细菌彻底杀死。如果乙醇浓度低于70%,虽可进入细菌体内,但不能将其体内的蛋白质凝固,同样也不能将细菌彻底杀死。

只有70%-75%的乙醇即能顺利地进入到细菌体内,又能有效地将细菌体内的蛋白质凝固,因而可彻底杀死细菌。因此,WHO推荐含量70%-75%的乙醇作为手消毒剂。70%-75%的乙醇属于危险品。其中消毒洗手液也属于醇类消毒剂。

酒精湿巾

酒精湿巾单独包装在锡箔中,以保持无菌和湿润;75% 的酒精棉球可以有效地清洁触摸表面,除灰尘、湿气和不必要的小颗粒;非常方便、易于使用和紧凑携带。

含氯消毒剂

84消毒液属于含氯消毒剂,是以次氯酸钠(NaClO)为主要有效成分的消毒液,适用于一般物体表面、白色衣物、医院污染物品的消毒。次氯酸钠具有强氧化性,可作漂白剂,能够将具有还原性的物质氧化,使其变性,因而能够起到消毒的作用。84消毒剂有致敏作用,具有腐蚀性,可致人体灼伤,该品放出的游离氯有可能引起中毒。84消毒液也属于危险品。

氧化物类消毒剂

 

过氧乙酸属高效过氧化物类消毒剂,过氧乙酸的气体和溶液都具有很强的杀菌能力。过氧乙酸水解产物为醋酸和过氧化氢。因此,过氧乙酸为混合水溶液,除含主要成分过氧乙酸,另含过氧化氢、醋酸、硫酸等。高浓度药液具有强腐蚀性、刺激性,也属于危险品。

 

划重点:75%消毒酒精、消毒湿巾?、84消毒液,都是危险货物,需遵循国际空运危险货物规则和国际海运危险货物规则。

根据应急管理部2015年危化品目录里面的规定,含量大于24%的乙醇溶液都属于危险品,所以含量超过24%的酒精都是危险品,像疫情期间,最常使用出口是酒精含量75%的免洗洗手液,属于3类危险品。

其中洗手液的海关监管条件为AB,是需要入境货物通关单和出境货物通关单;HS法定检验检疫条件为M/N,需要进口商品检验和出口商品检验。

 

 

各国市场准入条件

 

每个国家都有各自的合规要求,出口前一定要详细了解出口国准入条件,以防止货物被扣、巨额罚款等影响。防疫物质危险货物主要基于联合国《关于危险货物运输的建议书·规章范本》进行分类,按照不同的运输方式,还要符合《国际海运危险货物规则》(IMDG Code)、国际航空运输协会危险品运输规则(IATA DRG)等的要求。

 

美国

 

出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法(TSCA)的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类,标签和化学品安全数据表,危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准(HCS)的要求。

另外,在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。FDA认证会要求提供NDC号码。国内生产商出口美国前,必须为每一个包装OTC申请相应的NDC号码。

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

 

欧盟

 

所有的物质和混合物都要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》(CLP法规)进行分类、标签和包装,并且必须取得欧盟CE认证。现在欧盟CE认证鱼龙混杂,请小伙伴们一定要寻找欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,其他机构的CE证书无效。

 

      符合条件的洗手液、喷雾、消毒湿巾厂家还可以考虑欧盟CPNP通报,速度更快费用更低,详情可以咨询新安润咨询。

 

 

日本

 

危险品需符合日本厚生劳动省、经济产业省和环境省三部门共同实施的日本化审法全称化学物质审查与生产管理法(CSCL)以及化学品信息传递标准(JIS 7253)等的要求。

 

韩国

 

需符合韩国化学物质注册与评估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) (K-REACH)的要求,该法案又称化评法,2015年1月1日正式实施。     

  

        K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理,对于韩国境外的化学品供应商,法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。


俄罗斯

       出口俄罗斯参照TPTC009/2011(化妆品安全法规),免洗洗手液需要强制性海关联盟认证,又称海关联盟技术规范认证或关税同盟认证,英文缩写为EAC认证或CU-TR认证。

        海关联盟CU‐TR 技术法规认证证书,俄文:технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称:TP TC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity(简称CU‐TR 认证),因为认证标志是EAC mark,所以也叫EAC 认证。

在疫情期间,针对医疗防护类商品,美国FDA和欧盟都开通了绿色通道,简化流程、缩短注册认证时间,以尽快的将这些商品推向市场,但这并不意味着不监管、不控制。想要申请出口售卖医疗防疫用品的各位卖家一定要紧跟政策变化,关注新闻,做好产品合规,更好地为全球抗击疫情贡献中国力量。

 

从上面的介绍可以看出,大部分消毒用品既是危险化学品,也是危险货物,报关单据除相关法规要求的认证或者注册外,还包括下列材料:

 

运输鉴定报告

 

船运公司一般需要客户提供第三方检测机构出具的货物运输条件鉴定书,以此证明这个货物是否是危险货物。

产品技术说明书:生产单位或经营单位提供报关时,需要向海关提供情况说明或者产品说明书,主要是说明产品的运输名称、化学名称、分子式、理化特性,该类说明也需要生产单位和经营单位加盖公章。

 

 

MSDS化学品安全技术说明书

 

MSDS即物质安全数据单( Material Safety Data Sheet )的英文简写,也常被翻译成化学品安全说明书。SDS (Safety Data Sheet) 即安全数据表,SDS是全球各国GHS (Globally Harmonized system of Classifi­cation and labelling for chemicals) 法规规定的企业义务之一。SDS在特定的国家被称作MSDS,但是MSDS与SDS在供应链上所起的作用完全一致。

 它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。

 MSDS哪里可以做?MSDS可由生产厂家按照相关规则自行编写。但为了保证 MSDS 的准确和合规,规避化学品在生产、流转、使用、仓储等过程中的事故风险,建议企业委托新安润咨询提供MSDS服务。

危险品包装证明(危包证)

 

生产单位或经营单位需要提供危包证(常规桶、纸箱等)、锅检证(钢瓶)、 箱体证(TANK) 、 船级社检验证明(中型 散装容器)等给船公司,以证明该包装符合IMDG运输规则。

 

 

是否可以拼箱出口?

 

危险品是否能拼箱主要看两个:一个码头是否允许,二是船公司是否同意。比如上海危险品拼箱,是根据危险品的类别来分,部分2类,3类,部分4.1类,6类,8类,9类的危险品是可以海运拼箱的。但是需要注意的是酸和碱不能拼在一个柜子里面,有些货物需要隔离等。

 

 

各国消毒用品技术标准

 

国家

标准号

中文名称

标准状态

发布时间

欧盟

EN 1499-2013

化学消毒剂和防腐剂.消毒洗手液.检验方法和要求(第2阶段/2级)

现行

2013

EN 1276-2009

化学消毒剂和防腐剂.用在食品,工业,家用和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的微生物活性评估的定量悬浮式测试方法和要求(阶段2)

现行

2009

EN 13697-2001

化学消毒剂和防腐剂.食品、工业、家庭和公共区域使用的化学消毒剂的杀菌和/或杀真菌性能评定用定量无孔隙表面试验.无机械动作试验方法和要求(阶段2/步骤2)

现行

2001

EN 1650-2008

化学消毒剂和防腐剂.用于食品、工业、家庭和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的真菌和杀菌活性评定用定量悬浮液试验.试验方法和要求(阶段2/步骤1)

现行

2008

EN 14885-2006

化学消毒剂和防腐剂.采用化学消毒剂和防腐剂的欧洲标准

现行

2006

EN 1500-2013

化学消毒剂和防腐剂-卫生擦手用具   试验方法和要求(阶段2/步骤2)

现行

2013

美国

ASTM E3058-2016

测定手消毒制剂的剩余杀菌活性的标准试验方法

现行

2016

ASTM E1153-2014

无生命, 硬质, 无孔非食品接触表面交易消毒剂效率的标准试验方法

现行

2014

ASTM E2755-2010

成人用手清洁配方的除菌效果测定的标准试验方法

现行

2010

USP38 1072

美国药典第38版 第1072部分  消毒剂和防腐剂



日本

JIS/L1902-2008

纤维制品抗菌性试验方法、抗菌效果

现行

2008

JIS/Z 7253-2012

基于化学品全球调和制度(GHS)的化学品危害通识.安全资料表(SDS)和标签

现行

2012

JIS/Z 2801-2010

抗菌产品.抗菌活性和效果的试验

现行

2010

 

 

 



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