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美国FDA紧急叫停甲醇洗手液出口!

  近日,美国FDA发布公告,建议消费者不要使用由Eskbiochem SA de CV(墨西哥生产)任何洗手液,因为可能存在甲醇。甲醇是一种经皮肤吸收或食入会产生毒性物质。FDA测试了其中的两个产品——Lavar Gel和CleanCare No Germ的样品。CleanCare No Germ含有28%(v / v)的甲醇。甲醇不是洗手液可接受的成分,由于其毒性作用,不应使用。


  接触过含甲醇洗手液的消费者应立即寻求治疗,这对于潜在地逆转甲醇中毒的毒性至关重要。大量接触甲醇会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫发作、昏迷、神经系统永久性损害或死亡。尽管所有用手上使用这些产品的人都处于危险之中,但意外摄入这些产品的幼儿、以及以酒精(乙醇)替代品形式饮用这些产品的青少年和成年人,最有可能发生甲醇中毒的危险。


  FDA提醒消费者经常用肥皂和水洗手至少20秒钟,尤其是在去洗手间后;在食用前; 咳嗽,打喷嚏之后。如果没有肥皂和水,疾病控制与预防中心(CDC)建议消费者使用含酒精的洗手液,其中的乙醇含量至少为60%。


什么是FDA(美国食品和药物管理局)?

   美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。


  从2019年3月31日开始,FDA开始实施机构重组。FDA的重组反映了该机构对现代化结构的承诺,以推进其保护和促进公共卫生的使命,并应对FDA监管的行业中快速创新的挑战。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

 

FDA洗手液注册须知

     在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受FDA监管。

 

  根据1938年美国联邦法规(CFR)21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107(C)中的有关“Grandfather Clause”的条款,在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的认定,被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布,并附有剂量范围和主治功能。


  已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件,否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC,并按OTC上市销售,不用申请NDA。目前,美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种,美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上,有关条款多达数10卷,几十万页,研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作,申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。


新安润咨询可以为出口企业提供防疫物资出口美国FDA服务:

对美国OTC产品,可提供如下服务:

申请邓白氏号码;

申请FDA产品备案;

产品标签审核等


 



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