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干货分享,最新欧盟SDS更新要求浅析!

 2020年6月26日,欧盟委员会发布了对REACH法规附件II的修订文件(COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878)。该文件结合REACH法规修订案、联合国GHS修订版、CLP新增附件VIII等要求,对REACH法规附件II化学品安全数据表(SDS)的编写要求进行了修订,修改了欧盟版SDS的部分内容和格式。适用于各欧盟成员国。

 

 新安润对本次修订工作进行了分析和总结,本次修订吸纳了联合国GHS制度第6和第7修订版有关SDS编写的新要求(联合国GHS制度目前为第8修订版),并考虑了其他相关法规的更新要求,主要修订内容如下所示:

 

1、SDS第1部分—产品标识

1.1、纳米形态的物质应该注明“纳米形态”

 REACH法规修订案(COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1881),自2020年1月1日起,针对REACH法规附件I、III以及VI到XII的修订将正式生效。根据法规规定,因同一个纳米物质根据粒径、形状、表面处理、晶型和表面积的不同,后续的危害分类和数据要求可能会有所不同,其信息必须体现在SDS中。

 

1.2、按照GLP法规附件VIII有UFI的,应提供UFI

 如果混合物,被指定了配方唯一性标识(UFI),而且产品没有包装或作为工业场所使用的有危害的混合物产品,根据CLP法规附件VIII的A部分,需要在SDS第1.1节中提供UFI,代替在标签上展示。

 

2、SDS第2部分—危害分类

 增加了物质是否具有内分泌干扰物的说明,具体包括如下两个方面:

2.1、增加具有内分泌干扰性物质信息,纯物质具体分类如下;

物质是否因为属于内分泌干扰物,而列入REACH法规附件 XIV授权清单

物质是否符合(EU)2017/2100或(EU)2018/605所确定的内分泌干扰物确定标准。

2.2对于混合物,该类物质含量≥0.1%,需提供。

 

3、SDS第3部分—成分信息

 第3部分有关物质或混合物组分信息的展示,本次修订此部分新增内容较多,具体分为纯物质和混合物两个部分:

纯物质

 若已知物质的特殊浓度限值(specific concentration limit)、M因子和急性毒性估计值(ATE),则需要在此部分予以展示。

混合物

 对于混合物超过浓度限值应体现的物质成分,此次修订更新了部分浓度限制,

如下表所示:

 

组分危害类别

通用临界值(Generic Cut-off values)

新的

旧的

呼吸致敏 1A类

≥0.01%

≥0.1%

皮肤致敏 1A类

≥0.01%

≥0.1%

呼吸危害

≥1%

≥10%

混合物中含有内分泌干扰物(依据(EU)2017/2100或(EU)2018/605),且浓度≥0.1%。

 

4,SDS第9部分—理化特性

第9部分是有关化学品理化性质,根据联合国GHS法规(第七修订版)的内容。对理化参数做了修订和增加,具体如下:


新的

旧的

理化特性

物理状态(physical state)

外观(Appearance)

运动黏度(Kinematic viscosity)

黏度(Viscosity)

颜色(Colour)

--

颗粒特征(Particle characteristics)

--

此外,本次修订采纳了联合国GHS法规(第七修订版)SDS编写指南(附件4)中表A4.3.9.2和表A4.3.9.3有关物理危害相关的数据和其他安全特性内容。

 

5、SDS第11部分—毒理学信息

该部分展示了整个产品的健康危害信息,包括GHS分类中急性毒性、皮肤腐蚀/刺激等10项危害的详细信息,在原来基础上增加“内分泌干扰物信息”,说明分泌干扰特性。

 

6、SDS第12部分—生态学信息

 第12部分展示了产品环境危害信息,包括急性慢性水生危害,生物蓄积潜力、土壤迁移能力等。在原来基础上增加有关“内分泌干扰物信息”的描述。

对生态毒性、生物降解性、生物累积性交没有具体试验数据,可以考虑提供模型预测数据。

 

小结:

本次欧盟修订紧的内容,紧跟联合国GHS制度的更新步伐。通过上述解读,希望大家可以对本次内容有大致的了解,后期如有疑问,欢迎大家随时联系我们。



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