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《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》下化妆品新原料的监管要求总览

     继2020年6月29日《化妆品监督管理条例》(以下简称“条例”)发布后, 2020年7月21日国家药品监督管理局就条例配套法规《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)公开征求意见。


     在条例和征求意见稿的内容中,新原料的监管体系框架已基本确立。新安润咨询在以上两份文件内容基础上,对未来化妆品新原料的监管体系进行了总结,供广大客户朋友参考。


*   分类管理

       国家对化妆品新原料实行分类管理:

§ 注册:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险新原料。新原料注册申请人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交申报资料,经受理、技术审评、补充资料(如适用)、复核申请(如适用)、行政审批等步骤后可用于化妆品生产

§ 备案:其他原料。新原料备案人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。

 

*   备案/注册资料要求

       依据条例第十二条之规定,化妆品新原料备案注册需提供材料包括

§ 注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;

§ 新原料研制报告;

§ 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;

§ 新原料安全评估资料。

 

 

       鉴于条例和征求意见稿下新原料注册备案资料规范(征求意见稿第十四条、第十六条)尚未发布,小安参考现行《化妆品新原料申报与审评指南》(国食药监许【2011】207号)下化妆品新原料申报的资料要求,推测新法规下新原料注册备案资料要求如下:

§ 新原料研制报告

  原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
  原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
  原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
  原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。

§ 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料

工艺流程图及描述

稳定性研究报告

质控标准(应包含可能存在的安全性风险物质及其控制措施)

§ 新原料安全评估资料(主要为健康毒理研究数据,此项数据要求因原料功能及国内外使用情况有所区别)

急性经口毒性若有安全食用历史或经国务院行政部门公布既是食品又是药品的物质,则可豁免)

急性经皮毒性若有安全食用历史或经国务院行政部门公布既是食品又是药品的物质,则可豁免)

眼刺激性

皮肤刺激/腐蚀性

皮肤变态反应

皮肤光毒性

光敏感试验

Ames试验

染色体畸变试验

亚慢性毒性

致畸性试验(预测仅注册原料适用,即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险新原料,下同)

慢性毒性/致癌性联合试验(预测仅适用于注册原料)

毒代动力学(预测仅适用于注册原料)

*  

 新原料使用

       仅化妆品新原料备案/注册人,或经备案/注册人许可后,可将新原料用于化妆品生产。


*   安全监测

       监测期:3年

       责任主体:新原料备案/注册人;新原料使用人(即相应的化妆品备案/注册人)

       监测责任:新原料备案/注册人建立安全风险监测和评价系;使用人实时监测新原料的使用安全情况,并向新原料备案/注册人反应。

       报告:

§ 年度报告:新原料备案/注册人在首次备案/注册成功后三年内,每满一年的30日内,提交年度报告(汇总、分析新原料使用和安全情况)报送不良反应监测部门和技术审评部门。

 

§ 安全报告:当发现涉及新原料或使用新原料的化妆品安全性的情况(包括下列情形)时,新原料备案/注册人应开展安全评估,经评估新原料存在安全风险的,应当立即采取措施控制风险,并向技术审评部门报告:

(一)使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者其他安全问题的;

(二)有证据表明新原料可能存在安全性问题的;

(三)其他国家(地区)发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的;

(四)其他国家(地区)化妆品法规标准对该原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的;

(五)其他涉及新原料、使用新原料的化妆品安全性的情况。

 

§ 产品情况报告:当使用新原料的化妆品发现不良反应时,新原料使用人应当按照不良反应报告相关规定及时报告不良反应情况;有证据表明使用新原料的化妆品可能存在安全性问题的,立即采取风险控制措施,并向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

 

*   列入目录

      国家药品监督管理局组织对安全监测满3年的新原料进行评估,未发现安全性问题的新原料,纳入已使用化妆品原料目录,仍在安全监测的其他相同新原料一并终止监测;存在安全性问题的新原料,取消备案或者撤销注册。

 



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