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一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记



            法律依据

  《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》

    总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)

    国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)

           适用范围    在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的辅料。
        登记资料要求    应符合总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告中附件1的要求
           登记类型

    进口辅料登记、更新、年度报告。

    国产辅料登记、更新、年度报告。

          受理机构    国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)


二、进口、国产辅料登记目标


       为客户的进口或国产辅料登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联审评时,协助客户产品顺利通过技术审评,使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号,进而实现CDE对辅料登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态。


三、服务内容


1.为进口辅料提供注册代理服务。  


4. 登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交7. 辅料登记资料技术转让。

2. 提供申报资料编写大纲。


5. 注册检验申请、送样、跟踪及问题解决8. 已登记辅料年度报告资料提交。

3. 对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记辅料顺利通过技术审评。


6. 辅料登记全程跟踪,发补问题解答及补充回复资料递交。 9. 辅料登记资料更新,包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。


四、进口、国产辅料登记流程


流程1.png

    


imageGMP符合与认证

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提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务

包括:

(1)中国GMP认证


国内企业GMP认证 境外企业NMPA现场检查

(2)国际GMP认证


美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证GMP 不符合/483/警告信整改

(3)GMP专业翻译


GMP检查中英口译/笔译GMP检查韩中、日中口译/笔译

(4)GMP工程


新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询

(5)研发实验室体系法规符合


研发体系建立/缺陷整改指导/审计等

 

image验证测试咨询


(1)设备/仪器确认服务                                           (2)工艺/方法/系统验证服务                                   (3)计算机化系统验证服务


 

image国内注册


(1)进口/国产药品注册       


(2)国产药品研发指导服务(3)进口/国产保健食品注册  (4)进口/国产化妆品注册

         进口/国产制剂注册  




         进口/国产化妆品备案/行政许可申请

         进口/国产原料药注册 




         化妆品新原料注册

         进口/国产药用辅料注册





         进口/国产药包材注册






image国际注册


(1)药品类


  • 欧盟药品注册(MA申请)


  • 澳大利亚药品注册

  • 美国FDA工厂注册与NDC申请

  • 欧盟CEP/COS申请


  • WHO供应商预认证

  • SMF文件制作

  • 欧盟穿统草药注册


  • 美国DMF文件制作与归档

  • eCTD格式转换


(2)保健食品类


         美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知                                             美国食品添加剂认证


         欧盟食品补充剂/添加剂认证                                                                   欧盟新食品(Novel Food)及成分认证

 

药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务

 

        药政事务顾问


        企业常年药政法规顾问


        医药产品技术转让


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       国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理(*具体分类可参考《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号))


       第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


       第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


       第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。



                                                                                                                         一、产品

  • 医疗器械产品采用的是备案/注册的分类管理制度。第一类医疗器械产品适用于产品备案,第二、三类适用于产品注册。

  • 境内生产产品

第一类医疗器械产品备案,由备案人向向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料即可,资料符合要求的前提下,一般办理时限不多于5个工作日(各地区管理部门之间有差异)。


第二类医疗器械产品注册,由注册人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理部门在收到技术审评意见后20个工作日内做出审批决定。


第三类医疗器械产品注册,由注册人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理部门在收到技术审评意见后20个工作日内做出审批决定。


  • 境外进口产品

进口产品备案/注册需向国务院食品药品监督管理部门提交材料,除相应的备案/注册材料外,同时还需提交所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件,并由其在我国境内设立的代表机构或指定境内企业法人作为代理人


                                                           二、生产


                                                      三、经营

       第一类医疗器械生产适用备案管理:生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合要求的证明资料。


       第一类医疗器械经营无需备案或经营许可

       第二、三类医疗器械生产适用生产许可管理:生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合要求的证明资料。经审核符合条件的,颁发医疗器械生产许可证,有效期为5年。


       第二类医疗器械经营适用备案管理:经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合要求的证明资料。


       第三类医疗器械生产适用经营许可管理:经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合要求的证明资料。经审核符合条件的,颁发医疗器械经营许可证,有效期为5年。



  

我们的服务


一.GMP符合与认证


二.验证测试咨询


三.国内注册


四.国际注册


五.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务


六. 药政事务顾问


七.公开会议&定制培训


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