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美国FDA官方澄清FDA注册和FDA认证区别

您可能在商品包装上看到过这样的词语,有时甚至带有 FDA 徽标:FDA 注册美国食品和药物管理局认证、FDA注册证书等等。这些话可能被用来误导你。这是FDA 批准或 FDA 授权的吗?简短的回答是否定的。近日,美国FDA官方宣布了FDA注册和FDA认证的区别

FDA 注册

参与生产和分销用于美国医疗器械的工厂或公司通常需要每年向 FDA 注册。

当工厂进行FDA“公司注册与产品列名”时,并不意味着该工厂或其医疗器械的批准、许可或授权。当参与生产和分销在美国使用的医疗器械的企业向 FDA 注册时,他们无需获得 FDA 颁发的证书。

划重点:

FDA不向医疗器械公司或者工厂颁发任何类型的设备注册证书。此外,FDA不为已注册和上市的企业"认证"注册信息。

欺诈证书示例:一些公司在美国销售医疗器械,并附有"FDA 注册证书",例如此处描述的示例证书。这些证书通常具有官方政府文件的外观,并可能包括 FDA 徽标。但是,FDA 不颁发设备注册证书。他们误导性地将证书与在美国销售的设备的信息和照片一起显示

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您如何知道 FDA 是否批准或授权了医疗设备?

FDA 提供了几种方法,让您检查 FDA 是否批准或授权了医疗设备

1、 检查Devices@FDA数据库中的产品:Devices@FDA是 FDA 的医疗器械信息目录。您可以通过设备名称或公司名称搜索 FDA 批准产品

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2、 检查De Novo数据库中的产品:FDA可能通过De Novo上市前审查途径审查医疗设备,这是一种针对新型中低风险设备的监管途径。通过此途径审查的设备可能被授权在美国进行营销。

3、 新安润咨询提供FDA注册、EPA注册、FDA查询服务

什么是紧急使用授权EUA

紧急使用授权(EUA):在某些类型的突发公共卫生事件中,例如在新冠期间,当卫生与公众服务部长宣布存在有理由批准紧急使用医疗器械的情况时,FDA可以颁发紧急使用授权书(EUA),授权未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品用于紧急情况下诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或条件。


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