新安润(北京)咨询有限公司 新安润(北京)咨询有限公司 Since 2009
全国服务热线:

15801695345

LANGUAGE
新安润(北京)咨询有限公司

聚合物新物质登记系列讲解-登记篇

按照《新化学物质环境管理登记办法》和《新化学物质环境管理登记指南》要求,聚合物作为一种特殊类型的高分子物质,因本身可能引起的危害性较低,登记条件与一般物质不同,且大多数情况下有不同程度的数据减免。


上期我们介绍了解析聚合物备案的情形、排除条件。本期我们继续推出聚合物登记详解系列之二,解析聚合物简易和常规登记的登记数据要求和数据豁免条件。


对于不符合备案条件的聚合物,需要根据登记量办理简易或常规登记。其中,年生产量或者进口量 1 吨以上不足 10 吨的,应当办理简易登记;年生产量或者进口量 10 吨以上的,应当办理常规登记。


聚合物办理常规登记或简易登记的,除提交一般物质的登记材料外,还应提交表征聚合物的信息、聚合反应单体残留情况、所含金属或其阳离子情况。符合数据豁免条件的聚合物可以豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告。


聚合物登记材料要求

常规登记

简易登记

(1)申请表

(1)申请表

(2)法人证书或营业执照、代理合同或协议(有代理人的)、授权书(有授权的)

(2)法人证书或营业执照、代理合同或协议(有代理人的)、授权书(有授权的)

(3)测试报告或者资料a

(3)测试报告或者资料a

(4)信息保护必要性说明(如申请信息保护)

(4)信息保护必要性说明(如申请信息保护)

(5)落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书

(5)落实或者传递环境风险控制措施的承诺书

(6)测试机构条件资料

(6)测试机构条件资料

(7)表征聚合物标识的信息b、聚合反应单体残留情况、所含金属或其阳离子情况。

(7)表征聚合物标识的信息b、聚合反应单体残留情况、所含金属或其阳离子情况。

(8)环境风险评估报告a

(8)持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据;

(9)社会经济效益分析报告(高危害)

(9)已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

(10)已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息;


a根据物质性质进行判断后,如符合数据豁免条件可免除相应报告或资料

b表征聚合物标识的信息:包括单体/反应体列表、分子量分+布图和聚合反应机理过程。


数据豁免条件

同时满足以下三项条件的聚合物,办理简易或常规登记时,可以豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告。



豁免条件

1

结构中不含有钠、镁、钾、钙以外的其他金属;

2

不溶解于水、亲脂性溶剂(正辛醇、正庚烷)和通用溶剂(四氢呋喃、二甲基甲酰胺)

3

在酸碱条件下具有稳定性,即在pH 值分别为4.0,7.0,9.0和1.2(如果在生理上重要)的条件下开展的稳定性测试均显示具有稳定性


聚合物简易和常规登记的受理、评审和审批程序与一般物质相同,受理和审批时限分别为5和20工作日(经主管部门负责人批准,可以延长10工作日),评审时限为简易登记30日,常规登记60日,各个阶段申请人补充材料时间均不计入时限。审批通过后,方可开展相应生产或进口活动。


关于聚合物的系列讲解全部完成,如有其它问题,请随时联系我们,我们为您提供专业新化学物质登记咨询服务。


以下是之前发布的,聚合物新物质登记讲解-系列一,供各位参考:

聚合物新物质登记讲解-系列一


我们的服务

一、法规综合咨询和物质查新服务

(1)专业的法规咨询服务

(2)新化学物质查新服务(IECSC公开库查询,委托查新)

二、新化学物质登记代理服务

(1)登记代理人服务

(2)新化学物质登记服务(备案/简易登记/常规登记)

(3)登记整体方案定制

(4)物质数据评估/缺口分析/豁免分析

(5)实验室测试监理服务

(6)风险评估报告制作

(7)主管部门/专家沟通咨询

(8)法规文献及登记材料翻译

三、登记代理维护服务

(1)新化学物质登记后服务

(2)法规培训服务

新安润化学品法规咨询服务:
国内新化学物质申报
防疫物资出口各国合规服务
实验室检测服务
危化品登记、危化品经营许可证办理
SDS/GHS标签制作
欧盟REACH、台湾REACH、韩国K-REACH注册
食品接触材料申报
医药、化妆品法规咨询
环保法规咨询服务
包括园区环保管家、固废危废综合解决方案设计等

联系人:安小姐
手机号码:15801695345 (微信同号)
QQ: 1798064165
电子邮箱:nar@china-reach.net


全国服务热线:15801695345

北京总部:北京市朝阳区北苑东路19号中国铁建广场3号楼808室
Tel: +86-010-6471 0683    安小姐:15801695345(微信同号) 

上海:上海市闵行区浦星公路800中意国际大厦D308室
Tel: +86-021-6053 7628

广州:广州市番禺区南村镇万博四路海大大厦1座803

Tel: 400 660 1329
E-mail:nar@china-reach.net

在线留言

新安润(北京)咨询有限公司

关注新安润微信公众号 化学品法规前沿