新安润(北京)咨询有限公司 新安润(北京)咨询有限公司 Since 2009
全国服务热线:

15801695345

LANGUAGE
新安润(北京)咨询有限公司

欧盟中间体REACH注册的利与弊

相对于普通物质的注册,特殊类型的中间体,特别是医药中间体注册可以节省时间和费用,那么欧盟REACH注册关于中间体注册有哪些规定?企业如何应对欧盟中间体REACH注册?做欧盟中间体REACH注册需要注意什么?

中间体的定义

REACH法规中关于中间体的定义:将一种物质转化成另一种物质所进行的化学加工过程中制造、消耗和使用的物质。

REACH法规下将中间体分为以下几类:

 非分离中间体:

合成过程中不打算从合成反应发生装置中去除的中间体(取样除外)。此类装置包括反应釜、辅助设备、为下一步反应的发生而在反应釜之间转移物质的管道设备与物质持续或间歇通过的其他设备,但不包括制备成新物质后的储存容器。

分离中间体:

1. 现场分离中间体:不符合非分离中间体标准的中间体,其制造和由此中间体合成其他物质的反应发生在同一地点,该过程由一个或多个法人实体运作

2. 可转移的分离中间体:系指不符合非分离中间体标准、可在其他场所间运输或提供的中间体。

使用非分离中间体不在REACH法规涵盖范围内;而现场分离中间体虽然是在REACH法规管理范围内,但根据定义可见主要针对的是欧盟本地企业;非欧盟的企业能够出口欧盟的中间体肯定属于可转移的分离中间体(transported isolated intermediate)。

中间体注册的特殊规定

对于年出口/进口量大于1吨可转移的中间体的企业/进口商,有义务完成REACH法规下的注册。但相比普通用途的物质,严格可控(SCC)中间体的REACH法规(Article 18(2), 可转移的分离中间体注册相关条款)规定中间体的注册可获得部分豁免(如不需要开发化学安全报告CSR), 使得数据费用得到降低,再加上ECHA对于中间体的行政费也有极大的优惠,使得按中间体用途注册的成本往往只有按普通物质注册的几分之一。具体为:

1) ECHA注册行政费用:联合1200欧元;单独1600欧元。

2) 所有吨位不需要开发化学安全报告(CSR)。

3) 中间体注册1000吨以上数据要求只需准备普通物质1-10吨/年的数据,不足1000吨/年的SCC中间体,仅提交现有数据即可满足注册条件。但需要注意的是,上述的注册优惠仅仅适用于满足“严格控制条件”下生产和使用条件的中间体。如果不满足该条件,则必须按照普通物质进行注册。需要注意的是聚合物单体(monomer)不能享受中间体注册的待遇,必须按照普通物质用途来准备注册卷宗。

中间体注册的注意事项

中间体注册有诸多好处,减低注册成本,缩短注册时间,所以很多企业希望通过中间体渠道做REACH注册,但凡事有利有弊,中间体注册也有很多注意事项。

1. 首先需要明确下游用户进口物质后的用途,即确定物质满足作为中间体的定义。这是第二步确认严格控制条件的前提,也是为了确认是否能参与到LR指定的物质特定用途的联合注册中。

2. 其次,只有在确认中间体用途的前提下再去考察是否符合严格控制条件才有实际意义。目前REACH法规对于严格控制条件还没有定量的要求,只是要求在物质的完整生命周期内都能严格被控制,防止和最小化对人类和环境的危害,并提供证明文件。

3. 企业如果隐瞒实际的用途情况来强行按中间体用途来进行注册,则可能面临贸易对象受限和REACH法规风险,即欧盟进口商会无法使用REACH注册号码进口注册企业的货物,企业将面临无法使用该注册号的尴尬境地。如果这样的话,企业前期的REACH应对投入就浪费了。

以上就是我们本期中间体REACH注册专篇的全部内容,如有任何问题,欢迎和我们联系沟通

我们的服务

1. REACH注册服务

2. REACH唯一代表(OR)服务

3. REACH查询(Inquiry)服务

4. 领头注册代理服务

5. 测试监理服务

6. PPORD通报服务

新安润化学品法规咨询服务:
国内新化学物质申报
防疫物资出口各国合规服务
实验室检测服务
危化品登记、危化品经营许可证办理
SDS/GHS标签制作
欧盟REACH、台湾REACH、韩国K-REACH注册
食品接触材料申报
医药、化妆品法规咨询
环保法规咨询服务
包括园区环保管家、固废危废综合解决方案设计等

联系人:安小姐
手机号码:15801695345 (微信同号)
QQ: 1798064165
电子邮箱:nar@china-reach.net


全国服务热线:15801695345

北京总部:北京市朝阳区北苑东路19号中国铁建广场3号楼808室
Tel: +86-010-6471 0683    安小姐:15801695345(微信同号) 

上海:上海市闵行区浦星公路800中意国际大厦D308室
Tel: +86-021-6053 7628

广州:广州市番禺区南村镇万博四路海大大厦1座803

Tel: 400 660 1329
E-mail:nar@china-reach.net

在线留言

新安润(北京)咨询有限公司

关注新安润微信公众号 化学品法规前沿