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从2015版到2020版药典,药用辅料终占一席之地!

药用辅料是在生产药品和调配处方时使用的添加剂,具有赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,在药品占百分之九十以上的比例,是药品必不可少的成份。对药品的质量、安全性和有效性具有重要的影响作用。2020版《中国药典》(2020年7月3日发布,2020年12月30日起实施)在2015版药典的基础上,对药用辅料的质量提出了新的标准要求。

01
描述的变化

现有前药用辅料的质量标准、生产管理要求未有明确的规定,行内一般参考原料药或制剂的要求。在2020版药典中,将原2015版中国药典四部凡例中部关于“药品”的字眼改成了“药用辅料”,这说明药用辅料具有异于药品的管理要求及标准。如:

2015版

2020版

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值和皂化值等;其测定结果不仅具有鉴别意义,也可在一定程度上反映药用辅料纯度,是评价质量的指标之一。

02
药用辅料功能性指标的细化

在9601药用辅料功能性指标研究指导原则中,每种类型都细分了化学性质、物理性质、功能机制和功能性相关指标,指标研究和建立的种类也由原2015版的12类变更为2020年的19类。区别于2015版的简单介绍。

2015版

2020版

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;命于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查;对于规定中的各种杂质检查项目,系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

2015版

2020版

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和(或)增溶剂、栓剂基质、助悬剂和(或)增稠剂、软膏基质。

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、包衣剂或增塑剂、表面活性剂、栓剂基质、助悬剂/增稠剂、软膏基、络合剂(螯合剂、包合剂)、保湿剂、成膜剂、冻干保护剂、干粉吸入剂载体、乳化剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂。


03
新增原则

新增9602动物来源药用辅料指导原则以及9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则,这些对药用辅料标准质量管理起到了极其重要的作用。

药用辅料标准和要求的提升可以规范上游药用辅料供应商的行为,在保证药品安全有效的方面提供有力的保障。

药用辅料的质量管理越来越严格,对于药品行业来说,这既是机遇也是挑战,需要药用辅料生产企业不断去完善和规范相关的标准、不断改善自身的缺陷和提高整体的质量意识,才能共同营造药用辅料市场的良好氛围。


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