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《中间体新物质登记及企业合规策略》网络研讨会问答汇总

为进一步宣传 12号令下中间体新物质登记及企业合规策略的最新信息,2021年7月15日,新安润咨询成功举办中间体新物质登记及企业合规策略专题网络研讨会。

老师从我国 12号令下的新物质登记、新物质登记范围和类型介绍、中间体的特殊规定和要求、中间体生产/使用企业的合规策略等方面对中间体新物质登记及企业合规策略行了详细介绍。

我们列举了部分研讨会上问题解答:


1. 12号令下,新化学物质的登记是不是有可能评审不通过,拿不到证?

答:是的。12令下,简易登记和常规登记有明确的的予以登记的标准。对于简易登记,若申请物质具有环境累积风险或属于PBT物质,是不予登记的。其中,环境累积风险需要看在相同区域内同一物质的环境暴露是否可能发生累积。因此,建议有简易登记需求的客户朋友尽早登记。


2. 12号令下,取得备案的物质,后期不再进行生产/进口活动了,该如何处理?是否可撤销备案?

答:目前只有简易登记和常规登记可进行撤销(注销)登记证。备案是没有的。经过与MEESCC沟通,目前的建议是2种:1、做个变更备案,变更活动量为02、不做任何操作,后期登记后管理活动记录内可注明该物质已不再进行进口/生产活动,以备监管部门抽查。


3. 需要证明产品的确是中间体用途吗?如何证明物质是仅用作农药、医药、兽药的中间体?是厂家提供相关生产流程还是进行后续用途监管?

答:物质是仅用作农药、医药、兽药的中间体的,需要企业举证。例如,提供加工使用方信息、加工使用工艺、终产品信息等。根据登记后管理的要求,登记物质的研究者、生产者、进口者、加工使用者,都在监管体系内。



4. 医药、农药、兽药、其他化工品中间体注册有什么区别?豁免情况都一样吗?

答:豁免情况是不一样的。中间体中的非分离中间体属于豁免范畴,不需要进行新物质登记。分离中间体中,仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质,健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据。而一般的分离中间体则与其他新化学物质的数据要求一致。


5. 小吨位(10吨)和大吨位(1000吨)中间体登记是否有区别?

答:超过10吨后中间体登记在数据要求上基本没有区别。但是,因为大吨位化学物质的生产或加工使用往往会涉及更多的环境暴露,若风险评估结果显示存在不合理的环境风险,就可能需要补充数据来降低风险表征比率。


6. 什么是高危害化学物质?(见指南)

答:主要指PBT物质、vPvB、同等环境或健康危害性的高危害化学物质,包括但不限于内分泌干扰物(EDCs)、极高毒性(急性或慢性)物质。


7. 新用途管理,有没有一个清单可以检索或者在线检索方式?另外,对于老物质,官方也会评估并施加新用途管理吗?

答:新用途管理没有专门的清单,但有新用途管理要求的物质会在《中国现有化学物质名录》中写明。对于在7号令下重点管理危险类的物质,加入名录时,也会施加新用途管理。

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