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美国FDA认证 欧盟 认证服务 各国出口合规服务 美国EPA注册

服务项目

(一)美国FDA认证产品管制范围主要包括:

1、食品及食品接触材料;2、药品;3、医疗器械和医疗设备;4、激光辐射产品;5、疫苗及生物制剂;6、动物及兽用医疗器具;7、化妆品;8、烟草产品

 

A. 普通食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心,其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,主要监测重点包括:

1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示

 

美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册,如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸,这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等。

 

B. 罐头食品FDA认证

罐头食品FDA认证资料:

1、申请人或制造商营业执照复印件;2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);3、产品英文说明书;4、型号规格清单;5、产品成分清单;6、灭菌方法说明;7、工艺流程图;8、产品配方比例表

 

罐头食品FDA认证流程:

先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国

 

罐头食品FDA认证周期:

从申请测试到取得注册码,一般需要2个月左右,加急,一个月左右能拿到

(注:罐头食品在美国被看作垃圾食品,也称作腐败食品,一般都比较被FDA和海关关注,出口到美国的罐头食品,要是没有FDA注册,立马就会被扣留,没有任何通融的余地,而且还可能被罚款)

 

C. 食品接触材料FDA认证

食品接触材料FDA认证资料:

产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站

 

食品接触材料FDA认证测试标准:

1、纸制品标准  U.S.FDA CFR 21 176.170

2、有机涂层,金属和电镀制品要求  U.S.FDA CFR 21 175.300

3、食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求  U.S.FDA CFR 21 177.1210

4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿  U.S.FDA CPG 7117.06.07

5、金属要求  U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

 

 

D. 化妆品FDA认证

化妆品FDA认证资料:

1、申请表;2、产品标签和说明;3、安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;4、产品配方及设备工艺简介;5、毒性皮肤刺激性试验报告;6、提供与申报文件资料相符的适量样品;7、产品名称及成分表

 

化妆品FDA认证测试项目:

1、重金属测试;2、微生物测试;3、皮肤刺激测试;4、理化成分分析;5、TRA毒理学评估;6、成分标签审核;7、防腐功效测试

 

化妆品FDA注册要求:

1、化妆品成分及其含量评审;

2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;

3、化妆品生产企业注册;

4、化妆品成分注册;


E. 美国FDA OTC认证

 

对美国FDA下的OTC产品,可提供如下服务:

• 申请邓白氏号码;

•  厂址登记;

• 申请NDC;

• FDA产品备案;

• 产品标签审核;

 

F. 美国FDA下的医疗器械产品,可提供如下服务:

•  厂家在FDA注册;

• FDA产品登记;

• 产品上市登记(510表登记);

• 产品上市审核批准(PMA审核)


出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法(TSCA)的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类,标签和化学品安全数据表,危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准(HCS)的要求。另外,在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。FDA认证会要求提供NDC号码。国内生产商出口美国前,必须为每一个包装OTC申请相应的NDC号码。NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。



什么是美国代理商/美国代理人?



从事制造、制备、复制、复合或加工进口到美国的设备、产品的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理商(美国代理人)。


有关外国机构美国代理人的信息是使用FDA统一注册和列表系统(FURLS系统)以电子方式提交的,并且是机构注册过程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理商。外国机构也可以但不必指定其美国代理人为其官方代理。国外机构应提供美国代理商的姓名、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。


确定的美国代理人将需要完成自动化流程,以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理商。他们将被要求确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理商拒绝同意(或在10个工作日内未答复),则将通知国外机构的官方通讯员/所有者运营商,并且必须指定新的美国代理商以履行监管义务。


美国代理商的责任

美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。


美国代理商的责任是有限的,包括:


1、协助FDA与国外机构进行沟通,

2、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题,

3、协助FDA安排对国外机构的检查

如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

请注意,根据医疗器械报告规定(21 CFR第803部分),或提交510(k)上市前通知(21 CFR第807部分,E部分),美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。




(二)美国EPA登记服务

EPA厂址登记

EPA农药登记

农药登记资料准备和资料审核

农药实验室筛选和监理

农药风险评估

农药法规培训


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