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服务项目

主要业务项目


业务分为:医药、保健食品、化妆品


服务内容

一.GMP符合与认证

       提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。包括:

(1)中国GMP认证          国内企业GMP认证         境外企业NMPA现场检查

(2)国际GMP认证

        美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证

        GMP 不符合/483/警告信整改

(3)GMP专业翻译

         GMP检查中英口译/笔译

          GMP检查韩中、日中口译/笔译

(4)GMP工程

         新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询

(5)研发实验室体系法规符合

         研发体系建立/缺陷整改指导/审计等

 

二.验证测试咨询

(1)设备/仪器确认服务

(2)工艺/方法/系统验证服务

(3)计算机化系统验证服务

 

三.国内注册

(1)进口/国产药品注册

         进口/国产制剂注册

         进口/国产原料药注册

         进口/国产药用辅料注册

         进口/国产药包材注册

(2)国产药品研发指导服务

(3)进口/国产保健食品注册

(4)进口/国产化妆品注册

         进口/国产化妆品备案/行政许可申请

         化妆品新原料注册

 

四.国际注册

    (1)药品类

      欧盟药品注册(MA申请)

      欧盟CEP/COS申请

      欧盟传统草药注册

      澳大利亚药品注册

      WHO供应商预认证

      美国DMF文件制作与归档

      美国FDA工厂注册与NDC申请

      SMF文件制作

      eCTD格式转换

   (2)保健食品类

     美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知

     美国食品添加剂认证

     欧盟食品补充剂/添加剂认证

     欧盟新食品(Novel Food)及成分认证

 

五.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务

 

六. 药政事务顾问

       企业常年药政法规顾问

        医药产品技术转让

 

七.公开会议&定制培训


我们的服务

一.GMP符合与认证

二.验证测试咨询

三.国内注册

四.国际注册

五.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务

六. 药政事务顾问

七.公开会议&定制培训


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