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韩国REACH(K-REACH)法规背景

韩国REACH(以下简称K-REACH)是韩国化学品注册与评估法案(The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals)的简称,该法规于2015年1月1日正式实施。自2016年 起,韩国环境部着手K-REACH法规的修订工作。2018年2月28日,K-REACH修订案在韩国国会予以批准,新版K-REACH法案将于2019年1月1日实施。按照法规 要求,年吨位量超过0.1t/a的新化学物质和年吨位量超过1t/a的现有化学物质需经过注册后才可以进入韩国市场。此外,韩国引入了欧盟REACH预注册的操作规则,要求所有超过1t/a的现有物质必须在2019年1月1日至2019年6月30日期间向官方提交预注册。完成预注册后会获得相应的缓冲期,在缓冲期截止前需完成正式注册,才能合法投放韩国市场。原有的510个现有物质注册清单不受影响,如果企业的物质是第一批列入的510个指定现有物质,仍然须完成单独注册后,才能合法在韩国境内生产或进口。

K-REACH豁免范围

放射性物质、医药品及医药用品、毒品类、化妆品和使用在化妆品中的原料、农药和原料、肥料、食品,食品添加剂,容器,包装、饲料、火药类、军需品(根据《军需品管理法》所规定的商业用品除外)、保健食品、医疗器械、个人护理产品、生物杀灭剂及杀灭产品。

注:除上述豁免情况外,其他都属于K-REACH管辖。


K-REACH注册类型

K-REACH注册对象主要为新化学物质、现有化学物质和含有重点管理物质的消费者产品。

针对新化学物质,K-REACH有以下注册类型:

申报:未满0.1吨的;

少量注册:未满0.1-1吨的;

一般注册:1吨及以上的;

注册豁免申请:包括以下8种情况:

1. 仅供出口用化学物质(年单位)

2. 用于制造仅其他供出口用化学物质时(年单位)

3. 试剂等科学实验分析或化研究(最初1次)

4. 研究开发用化学物质(研发项目单位)

5. 低关注聚合物(最初1次)

6. 不是或完成申报/注册对象物质的表面处理反应物

7. 非分离中间体(最初1次)

8. 以技术性方法防止泄露的现场隔离中间体(最初1次)

 

针对现有化学物质,K-REACH有以下注册类型:

1. 一般单独注册:1t/a以上首批510种注册对象物质(针对这些物质的联合注册已于2018年9月30日截止);

2. 预注册:除首批510种注册对象物质以外现有化学物质(2019年6月30日截止);

3. 正式注册:各注册人需按照注册吨位,在相应缓冲期内完成联合注册(或单独注册)。

4. 针对含有重点管理物质的消费者产品,K-REACH有以下注册类型:

5. 申报:产品内重点管理物质重量比超过0.1%&年总量超过1吨。


K-REACH处罚条款

K-REACH法规中对于不遵守法规的多种情况给出了具体的罚责规定,对未做申报/注册/变更注册的,处5年以下徒刑或1亿韩元以下罚金,销售终止或回收销售产品。另外2018年修订的K-REACH法案还增加了罚款制度,金额为非法销售额的5%以下。


中国企业K-REACH应对措施

中国企业只要注意以下几个要点,即可顺利应对K-REACH:

1.产品成分清单管理及法规确认

2.现有出口记录确认及往后出口计划探讨

3.与韩国进口商的相互合作

4.注册对象物质的期限确认及树立注册计划

5.选定咨询公司(OR代理人)及建立注册技术方案

6.有害物质及重点管理物质的风险管理(SDS更新)


我们的服务

1. 现有化学物质注册/预注册

2. 新化学物质注册

3. PEC优先控制物质单独注册

4. 含重点管理物质化学品的申报

5. 注册豁免申请

6. 供应链信息传达

7. K-BPR韩国生活化学品及生物杀灭剂申报

8. OR代理服务


相关新闻

韩国MSDS违规处罚条款一览:http://www.china-reach.net/index.php?id=944

韩国K-REACH注册你问我答:http://www.china-reach.net/index.php?id=931


台湾化学物质管理法规

台湾地区的新化学物质及现有化学物质由《毒性化学物质管理办法》(TCSCA,简称毒管法)下的《新化学物质及现有化学物质资料登录办法》监管,该办法已于2014年12月11日起正式实施,归口管理部门是“环保署”(EPA)。同时,台湾地区新化学物质又由《职业安全卫生办法》(OSHA,简称职安法)下的《新化学物质登记管理办法》监管,该办法已于2015年1月1日起正式实施,归口管理部门是“劳动部”(MOL)。

毒管法要求,现有化学物质和新化学物质在台湾地区生产和进口之前,须向台湾地区“环保署”申请登录,经批准后才可以进行生产和进口活动。现有化学物质的登录类型包括第一阶段登录和标准登录,其中第一阶段登录又分为预登录和后预登录。

自2016年4月1日起,若在台湾地区首次生产或进口年吨位量超过0.1 t的,需要进行后预登陆。官方从第一阶段登录中收集到在台湾地区活跃的化学物质数据,其中挑选出高危害、高暴露或者数据严重缺乏的分阶段开展标准登录

针对新化学物质,凡是在台湾地区生产和进口的新物质,根据不同的吨位量级分别进行少量登录、简易登录和标准登录。


登记人

可以登记的企业为台湾地区生产商、台湾地区进口商和台湾地区内代理人(TPR),非台湾地区企业不可以直接登记,必须由其进口商或者由进口商委任台湾地区的代理人进行登录;当地的进口商或TPR提供必备的信息支持或相关资料。


豁免范围

以下物质可以豁免:

1. 天然存在的物质

2. 伴随试车用机械或者设备的化学物质

3. 在反应槽或制程中正进行化学反应不可分离的中间产物

4. 涉及国防需求的化学物质

5. 海关监督的化学物质

6. 废弃物(无商业用途的副产品或杂质)

7. 混合物(但混合物中组成的个别化学物质成分仍应登记)

8. 成品

9. 已列于现有化学物质清单(TCSI)的适用百分之二规则的聚合物

10. 已有其他相关规定管制的化学物质


注册类型

注册类型主要有两种,毒管法及职安法下的新化学物质登录,和毒管法下的现有化学物质登录。

台湾化学物质清单简称TCSI,为新化学物质与现有化学物质判断的依据。

清单查询网址:http://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Home.aspx

清单内容主要包括CAS No. Serial No. (CBI 或无CAS No. 的物质)、英文名称、中文名称。


应对措施

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处罚条款

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我们的服务:

1. 评估企业出口台湾地区法规情况(台湾地区法规咨询服务)

2. 代理化学品测试(包括理化、生态毒理、健康毒理)

3. 风险评估(包括人体健康、环境毒物特性、毒性物质)

4. 代理台湾地区现有化学物质的晚预登记,以及新化学物质的少量登记、简易登记、标准登记

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