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美国FDA认证 欧盟REACH/CE/BPR 各国出口合规服务 美国EPA注册

服务项目

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(一)日本

       危险品需符合日本厚生劳动省、经济产业省和环境省三部门共同实施的日本化审法全称化学物质审查与生产管理法(CSCL)以及化学品信息传递标准(JIS 7253)等的要求。

 

(二)韩国 

       需符合韩国化学物质注册与评估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) (K-REACH)的要求,该法案又称化评法,2015年1月1日正式实施。     

  

       K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理,对于韩国境外的化学品供应商,法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。


(三)俄罗斯EAC认证

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服务内容:一站式俄罗斯EAC认证


出口俄罗斯参照TPTC009/2011(化妆品安全法规),免洗洗手液需要强制性海关联盟认证,又称海关联盟技术规范认证或关税同盟认证,英文缩写为EAC认证或CU-TR认证。


海关联盟CU‐TR 技术法规认证证书,俄文:технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称:TP TC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity(简称CU‐TR 认证),因为认证标志是EAC mark,所以也叫EAC 认证。


(四)加拿大DIN认证                                

服务内容:

加拿大NPN认证、DIN认证及GMP认证申请全套服务,包括申请评估、材料准备及后续跟进等所有环节,直到取得认证为止。


中国企业出口加拿大较多的防疫物资,如酒精消毒液喷雾、酒精湿巾、免洗手消毒凝胶等都需要获得加拿大卫生部的自然产品批号(Natural Product Number, NPN),才能获得在技术门槛最高、市场最为成熟、技术壁垒相对较多的加拿大市场的销售资格。


按照加拿大卫生部(Health Canada)规定,2014年9月1号起,所有加拿大进口、生产、销售的自然保健品 (Natural Health Products, NHPs)都需要获得加拿大卫生部的自然产品批号(Natural Product Number, NPN)或者顺势疗法药品批号(Homeopathic Medicine Number, DIN-HM)。


除NPN及DIN-HM批号外,加拿大卫生部同时要求所有自然保健品生产、进口、贴标、包装、运输及存储的地点都需要符合加拿大优良生产标准Canadian Good Manufacturing Practices (GMPs) for NHPs。


法规对包装、标签制造商、保健品进口商均提出许可证要求,这些单位都只能在获得相应场所许可证后,才能进行保健品经营、销售和储运,监管方要求获得场所许可证的场所必须有随时备查的保健品批发纪录、产品召回纪录,以及处理、储运产品的详细纪录。法规规定,倘若保健品在加拿大境内或境外发生严重不良反应,经销商须在意识到该反应15天内通报联邦卫生部,卫生部应尽快做出安全性评估,并决定采取的应对措施,包括停止销售、强制召回、撤销许可证。公众可网上查询或直接电话查询,隐瞒不报或私自添加违法药物会直接面临出局的危险。

新闻资讯:洗手液喷雾湿巾出口加拿大合规小科普:http://www.china-reach.net/index.php?id=949


(五)澳大利亚TGA认证

1. 介绍

    (1)名称:Therapeutic Goods Administration,澳大利亚医疗用品管理局,简称TGA。


(2)澳大利亚药品分类:根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法,药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;

药物要取得ARTG注册号才能在澳洲上市。


(3)中药在澳大利亚的地位:目前中国企业在澳大利亚上市的中药等几乎都是按照补充药物申请的。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一,在澳大利亚上市一般是按照补充药物进行注册(Register)或登记(list)的。

    补充药物是指包含的成分是补充药物成分的产品,此类成分一般要是具有应用传统的比如中草药,维生素,矿物质类,并且适应证也有严格的限制,像治疗之类的文字不能出现,一般为改善/辅助等,这有点像中国的保健食品。对于如何确定声称的适应证,厂家不能随意编撰,澳官方提出了详细的要求。



(4)药品申请方式:可以通过注册方式或登记方式。按下述要求进行区分:


  ①新的补充药物或补充药物成分要进行注册


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  注册的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程,新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料,要求高,花费大,国内企业很少涉足。相比较而言,新的补充药物成分的注册要简单些,澳大利亚官方时限也比较明确。

  

       ②含有补充药物成分的产品进行登记(List)

  

       补充药物登记就是:通过澳官方提供给澳洲代理人(Sponsor)的平台,直接进入电子办公系统进行药品、处方、工艺、适应证的登记,然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法(技术文件的审评方式为产品上市后分级进行抽查)。

                                                     

2. 申请程序

            GMP Clearance

在进行产品注册或登记前,澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说,就是GMP的互认审查过程):因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

           编辑注册文件


 

 通过Sponsor 进行电子登记



只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商。

                 交费


             获得登记号



  接受随机的和目标性的检查

进行补充药物登记时,在取得登记号后,澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求,能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量标准能否有效控制质量。


3. 我们的服务

  (1) 提出项目的工作分配。


  (2) 制作提供中文注册登记文件的编写大纲


  (3) 客户基础资料的准备人员进行培训和指导。


  (4) 对客户提供的基础资料进行审核与确认并编制英文文件。


  (5) 配合客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)进行申请。


  (6) 负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,回答TGA的有关问题。


(五)泰国、柬埔寨、越南、土耳其KKDIK等合规服务

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