医药类注册

一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记

二、进口、国产辅料登记目标

为客户的进口或国产辅料登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对辅料登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。

三、服务内容

四、进口、国产辅料登记流程

五、中国药包材监管标准及模式

《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分，连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告为指导，加上国家药包材标准（简称YBB标准）共同组成了药包材监管的法规体系。根据国家药品监督管理局公告（2019年第56号公告）内容，中国对药包材的监管由以往的注册管理制度变为登记制度，并与药品制剂或原料药进行关联技术审评，使得审批审评更为高效和科学。

药包材登记流程

药包材登记步骤

· 在CDE门户网站填写药包材的基本信息，并将登记资料以光盘形式提交至CDE；

· CDE在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查；

· 当资料不齐全时，需要药包材企业对登记资料进行补充直至符合要求。CDE会对相关登记信息进行公示，并授予I状态登记号（登记号组成：B+四位年号+七位流水号）；

· 当药包材通过关联审评后，登记号激活为A状态。

药包材登记资料

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》根据使用情况对药包材的分为以下类别：

· 未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

· 已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；

· 未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；

· 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材；

· 其他

我们的服务

· 药包材登记咨询     

· 药包材登记业务代理

· 登记备案资料翻译

· 药包材关联评审跟进

· 药包材年度报告

· 实验室委托及测试监理

· 官方问询沟通

GMP符合与认证

提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。 包括：

验证测试咨询

（1）设备/仪器确认服务                                             （2）工艺/方法/系统验证服务                                           （3）计算机化系统验证服务

国内注册

 国际注册

  （1）药品类

 （2）保健食品类

     美国饮食补充剂认证与新成分（NDI）通知                                                                               美国食品添加剂认证

     欧盟食品补充剂/添加剂认证                                                                                                     欧盟新食品（Novel Food）及成分认证

药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务

       药政事务顾问

       企业常年药政法规顾问

       医药产品技术转让

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理（*具体分类可参考《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号））

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一、   产品

医疗器械产品采用的是备案/注册的分类管理制度。第一类医疗器械产品适用于产品备案，第二、三类适用于产品注册。

境内生产产品：

第一类医疗器械产品备案，由备案人向向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料即可，资料符合要求的前提下，一般办理时限不多于5个工作日（各地区管理部门之间有差异）。

第二类医疗器械产品注册，由注册人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理部门在收到技术审评意见后20个工作日内做出审批决定。

第三类医疗器械产品注册，由注册人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理部门在收到技术审评意见后20个工作日内做出审批决定。

境外进口产品：

进口产品备案/注册需向国务院食品药品监督管理部门提交材料，除相应的备案/注册材料外，同时还需提交所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，并由其在我国境内设立的代表机构或指定境内企业法人作为代理人。

我们的服务

1. GMP符合与认证

2. 验证测试咨询

3. 国内注册

4. 国际注册

5. 药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务

6.  药政事务顾问

7. 公开会议&定制培训

食品接触材料申报

一、什么是食品接触材料及制品

1. 食品接触材料及制品定义        在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食物中的材料和制品。 包括：食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备；可能直接或间接接触食品的油墨、黏合剂、润滑油等。 不包括：洗涤剂；消毒剂；公共输水设施。

2. 食品接触材料及制品vs食品相关产品

二、中国食品接触材料与制品相关法规

三、食品接触材料及制品合规义务 

1. 需要出具符合性声明的物质

国家标准中允许使用的物质；

卫健委公告中批准使用的物质。

2. 需要进行新物质申报的物质

尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂；

扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂；

食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料新添加剂。

新食品原料注册申报

一、新食品原料代理申报服务简介

       新食品原料代理申报服务项目（以下简称本项目）是新安润依据相关法规要求，提供给食品企业从新食品原料样品检验、安全性风险评估、资料申报等一系列服务，旨在帮助客户好、快、省地通过新食品原料的批准。

       本项目由客户提供新食品原料申报的基础研究资料，新安润负责产品申报工作，包括协调样品检验、安全性风险评估、编写申报材料、协助组织专家预审、代理提交资料等。

二、项目目标

    新安润将根据法律法规、规章规范的要求，引导和帮助食品企业申报的新食品原料获得批准。

三、项目流程 

注：1.若在项目实施过程中，出台涉及申报材料的新法规文件，需要对申报材料进行调整，该时限不涵盖在计划时间内。

       2.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。

四、婴幼儿配方乳粉产品配方代理注册服务

婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术支持（顾问）服务项目（以下简称注册项目）是新安润依据相关要求，为解决婴幼儿配方乳粉生产企业配方注册材料组织困难、思路不清、缺少专家指导、网上申报繁琐等一系列注册难题而提供的配方注册技术支持（顾问）服务。

注册项目由客户主导进行申报材料的组织，富美特为客户的注册工作提供技术支持及审核性辅助工作，包括对客户材料准备情况的技术评估、辅导整改、协助制作注册文件、组织专家预审核、代理申报。

项目组将根据《食品安全法》及其实施条例、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》及其相关配套文件、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》等法律法规、规章规范的要求，引导和帮助具备配方注册条件的婴幼儿配方乳粉生产企业在一定时限内顺利取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

 新安润为客户的注册工作提供技术支持及审核性辅助工作，具体可包括以下内容：

1，辅导整改：

辅导客户进行有效材料的识别、整理、排版等。

根据材料内审结果辅导客户解决材料组织的技术问题。

2 ，样品检验指导

客户可自行检验或委托第三方检验机构进行检验。

自行检验的，协助客户形成检验报告。

委托检验的，全程负责检测机构的对接工作，协助客户完成检验报告等。

3，编制注册文件

按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）》及其配套文件的要求，协助客户整理、制作注册申请文件（电子版）。

4，专家审核（自选服务）

组织行业内相关专家对客户公司现场及相关申报材料予以全面审核，出具审核意见。

5，材料申报

完善注册材料，并向相关部门进行网上申报和现场提报。

6，跟踪反馈

注册工作审评流程的跟进、反馈（审核进度提示、辅导材料补正等）。

特别说明：提供的顾问服务仅限技术层面，且不支持试验数据（文献类除外）、工艺材料及客户规范类文件的补充，并不支持材料的杜撰。

我们的服务

一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记

（1）原料药登记

（2）药用辅料登记

（3）药用包材登记

（4）GMP符合与认证服务

（5）验证测试咨询

（6）国内注册

（7）国际注册

（8）药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务

（9）GMP/生产质量体系服务

（10）净化厂房设计审核

（11）质量审计与工厂尽职调查

（12）药政事务顾问

（13）公开会议和定制培训

二、食品接触材料及食品注册

（1）食品接触材料法规咨询

（2）符合性声明开具

（3）法规翻译

（4）客户产品定制咨询报告

（5）实验委托及测试监理

（6）中国主管当局/业内专家沟通

（7）客户产品定制咨询报告

（8）合规培训

（9）供应商管理

三、新食品原料注册申报

 (1) 食品原料合规性评估

 (2) 新食品原料鉴定

 (3) 食品新原料注册预评估

 (4) 食品新原料注册申报

 (5) 食品新原料测试监理

 (6) 保健食品注册和备案

 (7) 婴幼儿奶粉配方注册